Безопасность эндоскопической тиреоидэктомии с использованием ретроаурикулярного одностороннего доступа, трансорального доступа и трансареолы
2 декабря 2024 г. обновлено: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Одноцентровое ретроспективное исследование ретроаурикулярной эндоскопической, трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным доступом и трансареолярной эндоскопической тиреоидэктомии у пациентов с ранней стадией папиллярной карциномы щитовидной железы
Целью данного ретроспективного исследования является сравнение безопасности и эффективности эндоскопической тиреоидэктомии с использованием ретроаурикулярного одностороннего доступа, трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии, вестибулярного доступа и трансареолярного доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, без ограничений по полу.
- Тонкоигольная аспирационная цитология (FNA) подтвердила папиллярную карциному щитовидной железы (PTC).
- Ранняя стадия PTC (стадия T1N0M0).
- Предоперационное ультразвуковое исследование показало одностороннюю злокачественную опухоль железистой доли, наибольший диаметр которой не превышал 2 см, без метастазов в шейные лимфатические узлы и обширных метастазов.
- Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на сбор данных о случаях по разным причинам.
- Клинические данные не соответствуют данному исследованию (на усмотрение исследователя).
- Пациенты, перенесшие операцию на шее или лучевую терапию до этого следа.
- Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ретроаурикулярной односторонней эндоскопической тиреоидэктомии
Пациенты в группе ретроаурикулярной односторонней эндоскопической тиреоидэктомии (RASSET) получат эндоскопическую лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
|
Ременные мышцы и грудино-ключично-сосцевидную мышцу разделяли.
Были идентифицированы и сохранены верхняя паращитовидная железа и нижняя паращитовидная железа.
Был идентифицирован возвратный гортанный нерв (RLN), доли образца щитовидной железы и центральные лимфатические узлы были рассечены.
|
|
Активный компаратор: Группа трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным доступом
Пациентам из группы трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным подходом будет проведена эндоскопическая лобэктомия щитовидной железы и диссекция центрального лимфатического узла.
|
Больного укладывали на спину с небольшим вытягиванием шеи под назотрахеальную интубацию.
Перед операцией рот полоскал повидон-йодом.
Три лапароскопических порта (10-15-мм порт на средней линии и два 5-мм порта на латеральном соединении между клыком и первым премоляром) были введены под нижнюю губу в вестибулярной области рта. по средней линии, чтобы обнажить щитовидную железу и трахею.
Возвратный гортанный нерв (ВГН) идентифицировали в месте прикрепления к гортани, затем следовали вниз и параллельно трахее снизу.
|
|
Активный компаратор: Группа трансареолярной эндоскопической тиреоидэктомии
Пациенты в группе трансареолярной эндоскопической тиреоидэктомии получат эндоскопическую лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
|
Больной находился в положении лежа.
Был сделан разрез внутри правой ареолы и помещено 10-мм пункционное устройство, подкожно разделительный стержень был использован для разделения пространства и введен 30-градусный эндоскоп, пункционное устройство было помещено в 5-миллиметровый разрез на левой ареоле, ультразвуковой нож освободил лоскут В верхнем сегменте грудины помещали подкожное разделительное пространство, а 5-мм пункционное устройство устанавливали вне правой ареолы.
Передний шейный лоскут был дополнительно диссоциирован для создания пространства.
Срединную шейную линию перерезали, чтобы отрезать перешеек щитовидной железы, отделили связку трахеальной фасции щитовидной железы и обнажили нерв для защиты нервов.
Затем удаляют долю щитовидной железы и центральные лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок, СРБ
Временное ограничение: 1 неделя
|
уровень СРБ до и после операции
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный амилоид А, SAA
Временное ограничение: 1 неделя
|
уровень СРБ до и после операции
|
1 неделя
|
|
потеря крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объем кровопотери во время операции
|
1 неделя
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Регистрировали послеоперационную оценку по ВАШ.
|
2 дня после операции
|
|
количество лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационный препарат Послеоперационный препарат Послеоперационный препарат Послеоперационный препарат Количество лимфатических узлов в послеоперационных препаратах
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-359-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .