Segurança da tireoidectomia endoscópica via abordagem retroauricular de local único, abordagem transoral e transareolar
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Estudo retrospectivo de centro único da tireoidectomia endoscópica transoral e endoscópica retroauricular de local único Vestibular e tireoidectomia endoscópica transareolar em pacientes com carcinoma papilífero de tireoide em estágio inicial
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar a segurança e a eficácia da tireoidectomia endoscópica por meio da abordagem retroauricular de um único local, da tireoidectomia endoscópica transoral vestibular e da abordagem transareolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, sem restrições de gênero.
- A citologia aspirativa com agulha fina (FNA) confirmou o carcinoma papilífero da tireoide (PTC).
- PTC em estágio inicial (estágio T1N0M0).
- A ultrassonografia pré-operatória evidenciou tumor maligno de lobo glandular unilateral e o maior diâmetro não ultrapassava 2cm, sem metástases linfonodais cervicais e metástases extensas.
- Pacientes submetidos a lobectomia de tireoide e dissecção linfonodal central.
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitam a coleta de dados do caso por vários motivos.
- Os dados clínicos são inadequados para este estudo (a critério do investigador).
- Pacientes que passaram por cirurgia no pescoço ou radioterapia antes dessa trilha.
- Pacientes com hipertireoidismo descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tireoidectomia Endoscópica Retro-Auricular Single-Site
Os pacientes do grupo de tireoidectomia endoscópica retroauricular em um único local (RASSET) receberão lobectomia endoscópica da tireoide e dissecção linfonodal central.
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Os músculos da cinta e o músculo esternocleidomastóideo foram separados.
As glândulas paratireoide superior e inferior foram identificadas e preservadas.
O nervo laríngeo recorrente (NLR) foi identificado, um lobo de espécime de tireoide e linfonodos centrais foram dissecados.
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Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Vestibular de Tireoidectomia Endoscópica Transoral
Os pacientes do grupo de abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral receberão lobectomia tireoidiana endoscópica e dissecção de linfonodo central.
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O paciente foi colocado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço sob intubação nasotraqueal.
A boca foi truncada com iodopovidona antes da cirurgia.
Três portas laparoscópicas (uma porta de 10 a 15 mm na linha média e duas portas de 5 mm na junção lateral entre os dentes caninos e primeiros pré-molares) foram inseridas sob o lábio inferior na área vestibular oral. linha média para expor a tireoide e a traquéia.
O nervo laríngeo recorrente (NLR) foi identificado na inserção da laringe, seguido inferiormente e paralelo à traqueia.
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Comparador Ativo: Grupo de Tireoidectomia Endoscópica Transareolar
Os pacientes do grupo de tireoidectomia endoscópica transaréola receberão lobectomia endoscópica da tireoide e dissecção do linfonodo central.
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A paciente estava em decúbito dorsal.
A incisão foi feita dentro da aréola direita e um dispositivo de punção de 10 mm foi colocado, uma haste de separação subcutânea foi usada para separar o espaço e um endoscópio de 30° foi introduzido, o dispositivo de punção foi colocado em uma incisão de 5 mm na aréola esquerda, retalho ultrassônico livre de bisturi foi utilizado, espaço de separação subcutâneo foi colocado no segmento esternal superior e um dispositivo de punção de 5mm foi colocado fora da aréola direita.
O retalho cervical anterior foi posteriormente dissociado para estabelecer um espaço.
A linha cervical mediana foi cortada para cortar o istmo da tireoide, e o ligamento da fáscia traqueal da tireoide foi separado e o nervo foi exposto para proteger os nervos.
Em seguida, remova o lobo da tireóide e os gânglios linfáticos centrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa, PCR
Prazo: 1 semana
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o nível de PCR antes e depois da operação
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amiloide A sérico, SAA
Prazo: 1 semana
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o nível de PCR antes e depois da operação
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1 semana
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perda de sangue
Prazo: 1 semana
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O volume de perda de sangue durante a operação
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1 semana
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 2 dias após a operação
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A pontuação VAS pós-operatória foi registrada
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2 dias após a operação
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número de gânglios linfáticos
Prazo: 1 semana após a operação
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Espécime pós-operatório Espécime pós-operatório Espécime pós-operatório Espécime pós-operatório número de linfonodos em espécimes pós-operatórios
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1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- B2022-359-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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