Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid endoskopisk tyreoidektomi via Retro-Auricular Single-Site Approach, Transoral Approach och Transareola

2 december 2024 uppdaterad av: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Enkelcenter, retrospektiv studie av retro-Auricular Single-site endoskopisk, transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulär ansats och Transareola endoskopisk tyreoidektomi hos patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom i tidigt stadium

Målet med denna retrospektiva studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av endoskopisk tyreoidektomi via retro-auricular single-site approach, transoral endoskopisk tyreoidectomy vestibulary approach och transareola approach.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år, inga könsbegränsningar.
  2. Finnålsaspirationscytologi (FNA) bekräftade papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC).
  3. Tidiga steg PTC (steg T1N0M0).
  4. Preoperativ ultraljud visade unilateral körtellobsmalign tumör och den största diametern var inte mer än 2 cm, utan cervikal lymfkörtelmetastas och omfattande metastaser.
  5. Patienter som genomgår sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
  6. Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte accepterar insamling av falldata av olika anledningar.
  2. De kliniska data olämpar denna studie (efter utredarens bedömning).
  3. Patienter som har genomgått nackoperationer eller strålbehandling före detta spår.
  4. Patienter som har okontrollerad hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retro-Auricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy group
Patienter i gruppen retro-aurikulär endoskopisk tyreoidektomi (RASSET) kommer att få endoskopisk sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
Procedur: Retro-Auricular Single-Site Endoskopisk Thyroidektomi
Bandmusklerna och sternocleidomastoidmuskeln separerades. Övre bisköldkörtlar och nedre bisköldkörtlar identifierades och konserverades. Den återkommande larynxnerven (RLN) identifierades, En lob av sköldkörtelprover och centrala lymfkörtlar dissekerades.
Aktiv komparator: Transoral Endoskopisk Thyroidectomy Vestibulär Approach-grupp
Patienter i gruppen för transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulär Approach kommer att genomgå endoskopisk sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
Procedur: Transoral Endoskopisk Thyroidectomy Vestibulär Approach
Patienten placerades i ryggläge med lätt nackförlängning under nasotrakeal intubation. Munnen var förvrängd med povidonjod före operationen. Tre laparoskopiska portar (en 10 till 15 mm port vid mittlinjen och två 5 mm portar vid den laterala förbindelsen mellan hundens och första premolar tänderna) sattes in under underläppen vid det orala vestibulära området. Bandmusklerna var separerade i mittlinjen för att exponera sköldkörteln och luftstrupen. Den återkommande larynxnerven (RLN) identifierades vid insättningen i struphuvudet, följdes sedan nedåt och parallellt med luftstrupen nedåt.
Aktiv komparator: Transareola Endoskopisk tyreoidektomigrupp
Patienter i gruppen Transareola Endoscopic Thyroidectomy kommer att genomgå endoskopisk thyroidlobektomi och central lymfkörteldissektion.
Procedur: Transareola endoskopisk tyreoidektomi
Patienten låg i ryggläge. Snitt gjordes inuti den högra vårtgården och en 10 mm punkteringsanordning placerades, subkutan separationsstav användes för att separera utrymmet och ett 30° endoskop infördes, punkteringsanordningen placerades i ett 5 mm snitt på vänster vårtgården, ultraljudsknivfri flik användes, placerades subkutant separationsutrymme i det övre sternala segmentet och en 5 mm punkteringsanordning placerades utanför den högra vårtgården. Den främre cervikala fliken dissocierades ytterligare för att upprätta ett utrymme. Den median cervikala linjen skars av för att skära av sköldkörtelns näsa, och trakeal fascia-ligamentet i sköldkörteln separerades och nerven exponerades för att skydda nerverna. Ta sedan bort sköldkörtelloben och centrala lymfkörtlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein, CRP
Tidsram: 1 vecka
nivån av CRP före och efter operationen
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Amyloid A, SAA
Tidsram: 1 vecka
nivån av CRP före och efter operationen
1 vecka
blodförlust
Tidsram: 1 vecka
Volymen av blodförlust under operation
1 vecka
VAS smärtpoäng
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Postoperativ VAS-poäng registrerades
2 dagar efter operationen
antal lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Postoperativt prov Postoperativt prov Postoperativt prov Postoperativt prov antalet lymfkörtlar i postoperativa prover
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-359-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera