Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van endoscopische thyroidectomie via retro-auriculaire single-site benadering, transorale benadering en transareola

2 december 2024 bijgewerkt door: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Single-center, retrospectieve studie van retro-auriculaire single-site endoscopische, transorale endoscopische thyreoïdectomie vestibulaire benadering en transareola endoscopische thyreoïdectomie bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom in een vroeg stadium

Het doel van deze retrospectieve studie is om de veiligheid en efficiëntie van endoscopische thyreoïdectomie te vergelijken via retro-auriculaire single-site benadering, transorale endoscopische thyreoïdectomie vestibulaire benadering en transareola-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, geen geslachtsbeperkingen.
  2. Fijnnaald aspiratiecytologie (FNA) bevestigd papillair schildkliercarcinoom (PTC).
  3. Vroeg stadium PTC (stadium T1N0M0).
  4. Preoperatieve echografie toonde een unilaterale klierkwab kwaadaardige tumor en de grootste diameter was niet meer dan 2 cm, zonder metastasen in de halsklier en uitgebreide metastasen.
  5. Patiënten die een schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
  6. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om verschillende redenen het verzamelen van casusgegevens niet accepteren.
  2. De klinische gegevens zijn niet geschikt voor dit onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
  3. Patiënten die voor dit traject een nekoperatie of radiotherapie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retro-auriculaire single-site endoscopische thyreoïdectomiegroep
Patiënten in de retro-auriculaire single-site endoscopische thyreoïdectomie (RASSET)-groep zullen een endoscopische schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
Procedure: Retro-auriculaire single-site endoscopische thyreoïdectomie
De bandspieren en de sternocleidomastoïde spier waren gescheiden. Bovenste bijschildklier en onderste bijschildklieren werden geïdentificeerd en bewaard. De terugkerende larynxzenuw (RLN) werd geïdentificeerd, een lob van een schildkliermonster en centrale lymfeklieren werden ontleed.
Actieve vergelijker: Transorale endoscopische thyroidectomie Vestibulaire benaderingsgroep
Patiënten in de Transorale Endoscopische Thyroidectomie Vestibulaire Benadering-groep zullen een endoscopische schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
Procedure: Transorale endoscopische thyroidectomie vestibulaire benadering
De patiënt werd in rugligging geplaatst met een lichte nekextensie onder nasotracheale intubatie. De mond was voor de operatie onleesbaar gemaakt met povidonjodium. Drie laparoscopische openingen (een opening van 10 tot 15 mm in het midden en twee openingen van 5 mm op de laterale kruising tussen de hoektand en de eerste premolaren) werden onder de onderlip ingebracht in het orale vestibulaire gebied. middellijn om de schildklier en luchtpijp bloot te leggen. De terugkerende larynxzenuw (RLN) werd geïdentificeerd bij de insertie in het strottenhoofd en vervolgens naar beneden en parallel aan de trachea inferieur gevolgd.
Actieve vergelijker: Transareola Endoscopische Thyroidectomie-groep
Patiënten in de Transareola Endoscopische Thyroidectomie-groep zullen een endoscopische schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
Procedure: Transareola endoscopische thyroidectomie
De patiënt lag in rugligging. Er werd een incisie gemaakt in de rechter tepelhof en er werd een punctie-inrichting van 10 mm geplaatst, een subcutane scheidingsstaaf werd gebruikt om de ruimte te scheiden en een 30°-endoscoop werd ingebracht, een punctie-inrichting werd in een incisie van 5 mm in de linker tepelhof geplaatst, ultrasone mesvrije flap werd gebruikt, werd een subcutane scheidingsruimte geplaatst in het bovenste segment van het sternum en werd een punctieapparaat van 5 mm buiten de rechter tepelhof geplaatst. De anterieure cervicale flap werd verder gedissocieerd om een ​​ruimte te creëren. De mediane cervicale lijn werd doorgesneden om de landengte van de schildklier af te snijden, en het tracheale fascia-ligament van de schildklier werd gescheiden en de zenuw werd blootgelegd om de zenuwen te beschermen. Verwijder vervolgens de lob van de schildklier en de centrale lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne, CRP
Tijdsspanne: 1 week
het niveau van CRP voor en na de operatie
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Amyloïde A, SAA
Tijdsspanne: 1 week
het niveau van CRP voor en na de operatie
1 week
bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
Het volume van het bloedverlies tijdens de operatie
1 week
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
Postoperatieve VAS-score werd geregistreerd
2 dagen na operatie
aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na operatie
Postoperatief specimen Postoperatief specimen Postoperatief specimen Postoperatief specimen het aantal lymfeklieren in postoperatieve specimens
1 week na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-359-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren