Endoskooppisen kilpirauhasen poiston turvallisuus retro-korvassa yhden paikan lähestymistavan, transoraalisen lähestymistavan ja transareolan kautta
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus retro-korvassa yhden paikan endoskooppisesta, transoraalisesta endoskooppisesta kilpirauhasen poistoleikkauksesta Vestibulaarinen lähestymistapa ja transareola-endoskooppinen kilpirauhasen poisto potilailla, joilla on varhaisen vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen kilpirauhasen poiston turvallisuutta ja tehokkuutta yhden paikan retro-korvanpoiston, transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarisen lähestymistavan ja transareolalähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dian Ouyang
- Puhelinnumero: +86-20-87343302
- Sähköposti: ouyd@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dian Ouyang
- Puhelinnumero: +8615626278408
- Sähköposti: ouyd@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Hienoneulainen aspiraatiosytologia (FNA) vahvisti papillaarisen kilpirauhaskarsinooman (PTC).
- Varhaisen vaiheen PTC (vaihe T1N0M0).
- Leikkausta edeltävä ultraääni osoitti yksipuolisen rauhaslohkon pahanlaatuisen kasvaimen ja suurin halkaisija oli enintään 2 cm, ilman kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja laajaa etäpesäkettä.
- Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektio.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tapaustietojen keräämistä useista syistä.
- Kliiniset tiedot eivät sovellu tähän tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joille on tehty niskaleikkaus tai sädehoito ennen tätä polkua.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retro-korvan yhden kohdan endoskooppinen kilpirauhasen poistoryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat retro-korvaan yksikohtaiseen endoskooppiseen kilpirauhasen poistoon (RASSET) -ryhmään, saavat endoskooppisen kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektion.
|
Hihnalihakset ja sternocleidomastoid lihas erotettiin.
Ylempi lisäkilpirauhanen ja alemmat lisäkilpirauhaset tunnistettiin ja säilytettiin.
Toistuva kurkunpäähermo (RLN) tunnistettiin, kilpirauhasnäytteen lohko ja keskusimusolmukkeet leikattiin.
|
|
Active Comparator: Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto Vestibulaarisen lähestymistavan ryhmä
Transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poisto Vestibulaarisen lähestymistavan ryhmään kuuluvat potilaat saavat endoskooppisen kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektion.
|
Potilas asetettiin makuuasentoon ja niska ojennettiin hieman nasotrakeaalisen intuboinnin alla.
Suu oli sotkuinen povidonijodilla ennen leikkausta.
Kolme laparoskooppista porttia (10–15 mm:n portti keskiviivalla ja kaksi 5 mm:n porttia sivuhampaan ja ensimmäisten esihampaiden välisessä liitoskohdassa) asetettiin alahuulen alle suun vestibulaarialueelle. Hihnalihakset erotettiin keskiviiva kilpirauhasen ja henkitorven paljastamiseksi.
Toistuva kurkunpään hermo (RLN) tunnistettiin kurkunpään sisäänviennissä, minkä jälkeen se seurasi alaspäin ja rinnakkain henkitorven alapuolelle.
|
|
Active Comparator: Transareola Endoskooppinen kilpirauhasen poistoryhmä
Transareolan endoskooppisen kilpirauhasen poistoryhmän potilaat saavat endoskooppisen kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektion.
|
Potilas oli makuuasennossa.
Oikean areolan sisään tehtiin viilto ja asetettiin 10 mm:n pistolaite, tilan erottamiseen käytettiin ihonalaista erotussauvaa ja otettiin käyttöön 30° endoskooppi, pistolaite asetettiin 5 mm:n viilloon vasemmalle areolalle, ultraääniveitsetön läppä käytettiin, ihonalainen erotustila asetettiin rintalastan ylempään segmenttiin ja 5 mm:n pistolaite sijoitettiin oikean areolan ulkopuolelle.
Kohdunkaulan etuläppä irrotettiin edelleen tilan muodostamiseksi.
Kohdunkaulan mediaanilinja leikattiin kilpirauhasen kannaksen katkaisemiseksi, ja kilpirauhasen henkitorven sidekalvon side erotettiin ja hermo paljastettiin hermojen suojaamiseksi.
Poista sitten kilpirauhasen lohko ja keskusimusolmukkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini, CRP
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CRP-taso ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi Amyloid A, SAA
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CRP-taso ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 viikko
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenhukan määrä toiminnan aikana
|
1 viikko
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen VAS-pisteet kirjattiin
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen näyte Leikkauksen jälkeinen näyte Leikkauksen jälkeinen näyte Leikkauksen jälkeinen näyte imusolmukkeiden lukumäärä leikkauksen jälkeisissä näytteissä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-359-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä
-
University of OklahomaValmisEndometriumin syöpä | Papillary Serous | Selkeä solu endometriumin syöpäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisEndometriumin syöpä | Papillary Serous | Selkeä solu endometriumin syöpäYhdysvallat