귀뒤단일접근법, 경구접근법, 유륜경관을 통한 내시경적 갑상선절제술의 안전성
2024년 12월 2일 업데이트: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
초기 유두상 갑상선암 환자에서 귀뒤 단일부위 내시경적, 구강내 내시경적 갑상선절제술 전정접근법과 유륜경 내시경적 갑상선절제술에 대한 단일기관 후향적 연구
본 후향적 연구의 목적은 후이개 단일 부위 접근법, 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법 및 유륜경유접법을 통한 내시경적 갑상선 절제술의 안전성과 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 성별 제한 없음.
- 세침흡인 세포검사(FNA)에서 유두상 갑상선암(PTC)이 확인되었습니다.
- 초기 단계 PTC(단계 T1N0M0).
- 수술 전 초음파 검사에서 일측성 선엽 악성 종양이 보였고 최대 직경은 2cm 이하였으며 경부 림프절 전이 및 광범위 전이는 없었다.
- 갑상선 절제술 및 중앙 림프절 절제술을 받는 환자.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 다양한 이유로 사례 데이터 수집을 수락하지 않는 환자.
- 임상 데이터는 이 연구에 적합하지 않습니다(조사자의 재량에 따름).
- 이 트레일 전에 목 수술이나 방사선 치료를 받은 환자.
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 귀뒤 단일 부위 내시경 갑상선 절제술 그룹
귀뒤 단일 부위 내시경 갑상선 절제술(RASSET) 그룹의 환자는 내시경 갑상선 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술을 받게 됩니다.
|
견갑대 근육과 흉쇄유돌근을 분리하였다.
상부 부갑상선과 하부 부갑상선이 확인되고 보존되었습니다.
반회후두신경(RLN)이 확인되었고, 갑상선 표본의 엽과 중앙 림프절이 해부되었습니다.
|
|
활성 비교기: 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법 그룹
경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법 그룹의 환자는 내시경 갑상선 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술을 받게 됩니다.
|
비기관삽관을 시행한 환자는 앙와위 자세로 목을 약간 펼친 상태로 눕혔다.
수술 전 포비돈 요오드로 입안을 깨물었다.
3개의 복강경 포트(정중선에 10-15mm 포트와 송곳니와 첫 번째 작은어금니 사이의 측면 접합부에 2개의 5mm 포트)가 구강 전정 영역의 아랫입술 아래에 삽입되었습니다. 갑상선과 기관을 노출시키는 정중선.
되돌이후두신경(RLN)은 후두 삽입부에서 확인되었고, 그 후 아래로 기관에 평행하게 내려갔습니다.
|
|
활성 비교기: Transareola 내시경 갑상선 절제술 그룹
Transareola 내시경 갑상선 절제술 그룹의 환자는 내시경 갑상선 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술을 받게 됩니다.
|
환자는 앙와위 자세였습니다.
우측 유륜 안쪽을 절개하여 10mm 천자기를 위치시키고 피하분리봉을 이용하여 공간을 분리한 후 30° 내시경을 삽입하고 좌측 유륜 5mm 절개부에 천자기를 위치시키고 초음파 나이프 프리피판 를 사용하였고 흉골 상부 분절에 피하분리공간을 두었으며 우측 유륜 외측에 5mm 천자장치를 위치시켰다.
전방 경추 피판을 추가로 분리하여 공간을 확보했습니다.
정중경추선을 절개하여 갑상선의 협부를 절단하고 갑상선의 기관근막인대를 분리하여 신경을 노출시켜 신경을 보호하였다.
그런 다음 갑상선과 중앙 림프절의 엽을 제거하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질, CRP
기간: 일주
|
수술 전후의 CRP 수준
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 아밀로이드 A，SAA
기간: 일주
|
수술 전후의 CRP 수준
|
일주
|
|
출혈
기간: 일주
|
수술 중 출혈량
|
일주
|
|
VAS 통증 점수
기간: 수술 후 2일
|
수술 후 VAS 점수가 기록되었습니다.
|
수술 후 2일
|
|
림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 표본 수술 후 표본 수술 후 표본 수술 후 표본 수술 후 표본의 림프절 수
|
수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-359-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .