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Sicurezza della tiroidectomia endoscopica tramite approccio retroauricolare a sito singolo, approccio transorale e transareola

2 dicembre 2024 aggiornato da: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Studio retrospettivo monocentrico dell'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale retroauricolare e transareolare e della tiroidectomia endoscopica transareolare in pazienti con carcinoma papillare della tiroide in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia della tiroidectomia endoscopica mediante approccio retro-auricolare in un unico sito, approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale e approccio transareolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, nessuna restrizione di genere.
  2. La citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA) ha confermato il carcinoma papillare della tiroide (PTC).
  3. PTC in fase iniziale (fase T1N0M0).
  4. L'ecografia preoperatoria ha mostrato un tumore maligno del lobo ghiandolare unilaterale e il diametro maggiore non era superiore a 2 cm, senza metastasi linfonodali cervicali e metastasi estese.
  5. Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea e dissezione linfonodale centrale.
  6. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano la raccolta dei dati del caso per vari motivi.
  2. I dati clinici non sono adatti a questo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al collo o radioterapia prima di questo percorso.
  4. Pazienti con ipertiroidismo non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tiroidectomia endoscopica retro-auricolare a sito singolo
I pazienti nel gruppo di tiroidectomia endoscopica retroauricolare a sito singolo (RASSET) riceveranno lobectomia tiroidea endoscopica e dissezione linfonodale centrale.
Procedura: Tiroidectomia endoscopica retroauricolare single-site
I muscoli della cinghia e il muscolo sternocleidomastoideo sono stati separati. Le ghiandole paratiroidi superiori e inferiori sono state identificate e conservate. È stato identificato il nervo laringeo ricorrente (RLN), un lobo del campione tiroideo e i linfonodi centrali sono stati sezionati.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio vestibolare tiroidectomia endoscopica transorale
I pazienti nel gruppo di approccio vestibolare tiroidectomia endoscopica transorale riceveranno lobectomia tiroidea endoscopica e dissezione dei linfonodi centrali.
Procedura: Tiroidectomia endoscopica transorale Approccio vestibolare
Il paziente è stato posto in posizione supina con una leggera estensione del collo sotto intubazione nasotracheale. La bocca era confusa con iodio povidone prima dell'intervento chirurgico. Tre porte laparoscopiche (una porta da 10 a 15 mm sulla linea mediana e due porte da 5 mm alla giunzione laterale tra i denti canini e primi premolari) sono state inserite sotto il labbro inferiore nell'area vestibolare orale. linea mediana per esporre la tiroide e la trachea. Il nervo laringeo ricorrente (RLN) è stato identificato all'inserzione della laringe, quindi seguito in basso e parallelamente alla trachea inferiormente.
Comparatore attivo: Gruppo tiroidectomia endoscopica transareolare
I pazienti nel gruppo tiroidectomia endoscopica transareola riceveranno lobectomia tiroidea endoscopica e dissezione linfonodale centrale.
Procedura: Tiroidectomia endoscopica transareolare
Il paziente era in posizione supina. È stata praticata un'incisione all'interno dell'areola destra ed è stato posizionato un dispositivo di puntura da 10 mm, è stata utilizzata un'asta di separazione sottocutanea per separare lo spazio ed è stato introdotto un endoscopio a 30°, il dispositivo di puntura è stato posizionato in un'incisione di 5 mm sull'areola sinistra, lembo senza coltello ad ultrasuoni è stato utilizzato, lo spazio di separazione sottocutaneo è stato posizionato nel segmento sternale superiore e un dispositivo di puntura da 5 mm è stato posizionato all'esterno dell'areola destra. Il lembo cervicale anteriore è stato ulteriormente dissociato per creare uno spazio. La linea cervicale mediana è stata tagliata per tagliare l'istmo della tiroide, e il legamento della fascia tracheale della tiroide è stato separato e il nervo è stato esposto per proteggere i nervi. Quindi rimuovere il lobo della tiroide e dei linfonodi centrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva, CRP
Lasso di tempo: 1 settimana
il livello di CRP prima e dopo l'operazione
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero amiloide A, SAA
Lasso di tempo: 1 settimana
il livello di CRP prima e dopo l'operazione
1 settimana
perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Il volume di perdita di sangue durante l'operazione
1 settimana
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
È stato registrato il punteggio VAS postoperatorio
2 giorni dopo l'operazione
numero di linfonodi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Campione postoperatorio Campione postoperatorio Campione postoperatorio Campione postoperatorio il numero di linfonodi nei campioni postoperatori
1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-359-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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