女性のメタンフェタミン離脱のための鼻腔内オキシトシン (mOXY)
2025年4月8日 更新者：Turning Point
女性のメタンフェタミン離脱に対する鼻腔内オキシトシンの非盲検パイロット研究
メタンフェタミン使用障害 (MUD) は、オーストラリアで年間 50 億ドル以上の費用がかかると推定される、個人、家族、および医療システムへの負担を伴う重大な公衆衛生上の懸念事項です。 2016/17 年には、オーストラリアでは 49,670 件の MUD の治療エピソードがあり、その最初のステップには通常、入院患者の離脱が含まれます。 現在、メタンフェタミンの離脱を管理するのに役立つ承認された薬はなく、その結果、多くの人が途中で治療を中止し、再発しやすくなっています.
オキシトシンは、治療継続率を高め、離脱症候群の重症度を軽減し、離脱後の治療への関与を高め、再発率を低下させる可能性のある候補薬です。
このパイロット研究の目的は、鼻腔内オキシトシンが MUD の成人女性の離脱治療結果を改善できるかどうかを調査することです。 この研究では、女性のメタンフェタミン離脱の治療としての鼻腔内オキシトシンの有用性と有効性を調べます。 これは、住宅解毒プログラムで医学的に監督されたメタンフェタミン撤退中に鼻腔内オキシトシンを処方された女性のグループで、住宅撤退の滞在期間、離脱症状の重症度、退院後の治療への関与、および再発率を評価することによって調査されます。 鼻腔内オキシトシンの安全性も評価されます。 この研究の二次的な目的は、参加者が他者と効果的に交流する能力、および社会的ネットワークの変化および/または治療サービスへの関与に関する探索的分析を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Turning Point
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Turning Point Addiction Medicine Unit に入院した成人女性 (18 歳以上から 65 歳以下)。
- 中等度または重度のメタンフェタミン使用障害の DSM-5 基準を満たす (住宅撤退への入院前に医師によって評価された)。
- -研究プロトコルに準拠できる。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 英語を話さない女性。
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性で、試験期間中、効果的な避妊手段を使用する意思がない。
- 住宅撤退への入院前に担当医師によって評価された、メタンフェタミン、ニコチン、大麻以外の中等度から重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たす。
- -臨床的に重要または管理されていない医学的または精神医学的疾患（例、腎不全、肝硬変、不安定な高血圧、不安定な真性糖尿病、発作性障害、DSM-5精神病または双極性障害の病歴、現在の重度の大うつ病、現在の自殺念慮）、担当医師によって評価住宅撤退への事前入場について。
- -別の試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内オキシトシン
参加者は、臨床医の監督下で鼻腔内スプレーによってオキシトシンを受け取ります (1 回の吹送は 24 IU の有効用量に相当します) 1 日 2 回 (つまり、1 日あたり 48 IU)、7 日間にわたって提供されます。
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鼻腔内オキシトシンは、1 日 2 回 24 国際単位 (IU) の用量で投与され、7 日間の住宅入院患者の離脱入院中に送達されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価
時間枠：スクリーニングから入学まで 1日目
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実現可能性の評価。治験薬の投与を受けた患者と比較したスクリーニング失敗の割合によって測定されます。
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スクリーニングから入学まで 1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院患者の入院期間
時間枠：入学1日目～入学7日目
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入院患者の離脱ユニットに滞在した日数を決定するためのカルテのレビュー。
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入学1日目～入学7日目
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メタンフェタミン離脱症状の重症度
時間枠：入学1日目～入学7日目
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アンフェタミン離脱アンケートの入院離脱ユニットでの参加者の滞在期間全体の個々の平均スコア (この尺度のスコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します)。
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入学1日目～入学7日目
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メタンフェタミン渇望
時間枠：入学1日目～入学7日目
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渇望のビジュアル アナログ スケールでの入院退院ユニットでの参加者の滞在期間全体の個々の平均スコア (この尺度のスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど渇望が大きいことを示します)。
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入学1日目～入学7日目
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睡眠障害
時間枠：入学1日目～入学7日目
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不眠症重症度指数の入院退院ユニットでの参加者の滞在期間全体の個々の平均スコア (この測定値のスコアは 0 から 28 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します)。
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入学1日目～入学7日目
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気分障害
時間枠：入学1日目～入学7日目
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気分状態の簡略化されたプロファイル - 改訂版の入院退院ユニットでの参加者の滞在期間にわたる個々の平均スコア (この尺度の合計気分障害スコアは 0 から 116 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
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入学1日目～入学7日目
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メタンフェタミンの再発
時間枠：退院後1ヶ月
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再発は、タイムラインフォローバック測定を使用して評価されるように、撤退ユニットからの退院に続く月のメタンフェタミン使用のはい/いいえの結果として定義されます。
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退院後1ヶ月
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治療への関与
時間枠：退院後1ヶ月
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退院後1か月での治療への関与を評価するためのあらゆる形態の治療への出席の有無。
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退院後1ヶ月
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治療提携
時間枠：退院後1ヶ月
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised を使用して、指名された一次医療提供者との治療提携を評価します (この尺度のスコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど治療提携が良好であることを示します)。
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退院後1ヶ月
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鼻腔内オキシトシンの認識された負担
時間枠：入学1日目～入学7日目
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参加者が退院患者の退院ユニットに滞在している間の、薬物使用負担のビジュアル アナログ スケールの個々の平均スコア (この尺度のスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します)。
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入学1日目～入学7日目
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有害事象の発生率
時間枠：入院1日目から退院後1ヶ月まで
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報告された有害事象の数と分類。
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入院1日目から退院後1ヶ月まで
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臨床状態の重症度
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月まで
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臨床全体印象 - 重症度スケールを使用した参加者の状態の臨床医評価の変化 (この尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します)。
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ベースラインから退院後 1 か月まで
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病状の改善
時間枠：退院後1ヶ月
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臨床全体印象改善スケールを使用した、ベースライン評価と比較した、参加者の全体的な臨床状態、薬物使用、および関連する問題の臨床医による評価 (この尺度のスコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど状態の悪化を示します)ベースラインとの比較）。
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退院後1ヶ月
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鼻腔内オキシトシンによる満足感の認識
時間枠：入学3日目と7日目
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治療満足度アンケートの結果に基づく投薬に対する満足度 (この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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入学3日目と7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の感情認識の変化
時間枠：退院後 1 か月までのベースライン
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ベースラインと比較した、退院後 1 か月の顔の感情認識タスクの合計スコアの変化。
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退院後 1 か月までのベースライン
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社会的機能の変化
時間枠：退院後 1 か月までのベースライン
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ベースラインと比較した、退院後 1 か月の社会機能スケールのスコアの変化 (この尺度のスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど社会機能が低下していることを示します)。
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退院後 1 か月までのベースライン
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メンタライゼーションの変化
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月まで
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ベースラインと比較した、退院後 1 か月の「心の中の目を読む」タスクの合計スコアの変化。
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ベースラインから退院後 1 か月まで
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睡眠覚醒サイクル [オプションのサブ研究の一部]
時間枠：メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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メタンフェタミン解毒前、解毒中、解毒後の睡眠覚醒サイクルの変化。アクチグラフィーモニタリングによって評価。
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メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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睡眠の質の客観的評価 [オプションのサブ研究の一部]
時間枠：メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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メタンフェタミン解毒前、解毒中、解毒後の睡眠の質の変化。アクチグラフィーモニタリングによって評価。
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メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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睡眠時間の客観的評価 [オプションのサブ研究の一部]
時間枠：メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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メタンフェタミン解毒前、解毒中、解毒後の睡眠時間の変化。アクチグラフィーモニタリングによって評価。
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メタンフェタミン解毒前 7 日間、解毒中 7 日間、解毒後 7 日間。
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睡眠覚醒サイクルのリズム
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月まで。
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睡眠リズムと朝夕アンケート換算スケールを使用した朝夕の好みのグループ分け (この尺度のスコアは 4 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど朝型の好みを示します。スコアは 5 つの好みグループのいずれかに分類されます) 、「間違いなく夜型」から「間違いなく朝型」まで）。
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ベースラインから退院後 1 か月まで。
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主観的な睡眠の質
時間枠：ベースラインから退院後 1 か月まで。
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ベースラインと比較した退院後 1 か月のピッツバーグ睡眠の質指数のスコアの変化 (この測定のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
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ベースラインから退院後 1 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shalini Arunogiri、Turning Point, Eastern Health, Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。