Oxytocine intranasale pour le sevrage de la méthamphétamine chez les femmes (mOXY)
8 avril 2025 mis à jour par: Turning Point
Une étude pilote en ouvert sur l'ocytocine intranasale pour le sevrage de la méthamphétamine chez les femmes
Le trouble de l'usage de la méthamphétamine (MUD) est un problème de santé publique important avec un fardeau pour les individus, les familles et les systèmes de santé estimé à plus de 5 milliards de dollars par an en Australie. En 2016/17, il y a eu 49 670 épisodes de traitement australiens pour MUD, dont la première étape implique généralement le retrait des patients hospitalisés. Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé pour aider à gérer le sevrage de la méthamphétamine et, par conséquent, de nombreuses personnes abandonnent prématurément le traitement, ce qui les rend vulnérables aux rechutes.
L'ocytocine est un médicament candidat qui a le potentiel d'augmenter la rétention du traitement, de réduire la gravité du syndrome de sevrage, d'augmenter l'engagement du traitement après le sevrage et de réduire les taux de rechute.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'ocytocine intranasale peut améliorer les résultats du traitement de sevrage chez les femmes adultes atteintes de MUD. L'étude examinera la facilité d'utilisation et l'efficacité de l'ocytocine intranasale comme traitement du sevrage de la méthamphétamine chez les femmes. Ceci sera exploré en évaluant la durée du séjour en sevrage résidentiel, la gravité des symptômes de sevrage, l'engagement dans le traitement après la sortie et les taux de rechute dans un groupe de femmes à qui on a prescrit de l'ocytocine intranasale pendant leur sevrage de méthamphétamine sous surveillance médicale dans un programme de désintoxication résidentiel. La sécurité de l'ocytocine intranasale sera également évaluée. Un objectif secondaire de l'étude est de mener une analyse exploratoire concernant la capacité des participants à interagir efficacement avec les autres, ainsi que les changements dans les réseaux sociaux et/ou l'engagement avec les services thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Turning Point
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (âgées de ≥18 à ≤65 ans), admises à l'unité de médecine de la toxicomanie de Turning Point.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine, modéré ou grave (évalué par le médecin traitant lors de la pré-admission au sevrage résidentiel).
- Capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Femmes non anglophones.
- Femmes allaitantes, enceintes ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception efficace pendant la durée de l'essai.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances autres que la méthamphétamine, la nicotine et le cannabis, tels qu'évalués par le médecin traitant lors de la préadmission au sevrage résidentiel.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou non prise en charge (par exemple, insuffisance rénale, cirrhose, hypertension instable, diabète sucré instable, trouble convulsif, antécédents de trouble psychotique ou bipolaire DSM-5, dépression majeure sévère actuelle, idées suicidaires actuelles), évaluée par le médecin traitant sur la pré-admission au retrait résidentiel.
- Participation actuelle à un autre essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine intranasale
Les participants recevront de l'ocytocine par pulvérisation intranasale sous la supervision d'un clinicien (1 insufflation équivalant à une dose active de 24 UI) deux fois par jour (c.
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Ocytocine intranasale, administrée à la dose de 24 unités internationales (UI) deux fois par jour, administrée pendant les 7 jours d'une hospitalisation résidentielle pour sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: Dépistage jusqu'à l'admission jour 1
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Évaluation de la faisabilité, mesurée par la proportion d'échecs de dépistage par rapport à ceux qui ont reçu le médicament à l'étude.
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Dépistage jusqu'à l'admission jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de sevrage hospitalier
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Examen du dossier médical pour déterminer le nombre de jours passés dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés.
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Gravité des symptômes de sevrage à la méthamphétamine
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Score moyen individuel sur la durée du séjour des participants dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés sur le questionnaire sur le sevrage des amphétamines (les scores sur cette mesure vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité).
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Envie de méthamphétamine
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Score moyen individuel sur la durée du séjour des participants dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés sur l'échelle visuelle analogique de l'état de manque (les scores sur cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de manque plus important).
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Dysfonctionnement du sommeil
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Score moyen individuel sur la durée du séjour des participants dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés sur l'indice de gravité de l'insomnie (les scores sur cette mesure vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement du sommeil plus important).
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Perturbation de l'humeur
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Score moyen individuel sur la durée du séjour des participants dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés sur le profil abrégé des états d'humeur - version révisée (les scores totaux de perturbation de l'humeur sur cette mesure vont de 0 à 116, les scores les plus élevés indiquant une perturbation plus importante)
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Rechute de méthamphétamine
Délai: 1 mois après la sortie
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La rechute est définie comme un résultat oui/non pour toute consommation de méthamphétamine au cours du mois suivant la sortie de l'unité de sevrage, telle qu'évaluée à l'aide de la mesure Timeline Follow Back.
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1 mois après la sortie
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Participation au traitement
Délai: 1 mois après la sortie
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Oui/Non participation à toute forme de traitement pour évaluer l'engagement du traitement à 1 mois après la sortie.
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1 mois après la sortie
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Alliance thérapeutique
Délai: 1 mois après la sortie
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised sera utilisé pour évaluer l'alliance thérapeutique avec le fournisseur principal désigné (les scores de cette mesure vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance thérapeutique).
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1 mois après la sortie
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Charge perçue d'ocytocine intranasale
Délai: Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Score moyen individuel sur la durée du séjour des participants dans l'unité de sevrage des patients hospitalisés sur l'échelle visuelle analogique du fardeau d'utilisation des médicaments (les scores sur cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fardeau perçu plus important).
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Admission du jour 1 au jour d'admission 7
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1 de l'admission à 1 mois après la sortie
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Nombre et catégorisation des événements indésirables signalés.
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Jour 1 de l'admission à 1 mois après la sortie
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Gravité de l'état clinique
Délai: De référence à 1 mois après le congé
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Changement dans l'évaluation évaluée par le clinicien de l'état du participant à l'aide de l'impression globale clinique - Échelle de gravité (les scores sur cette mesure vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un état plus mauvais).
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De référence à 1 mois après le congé
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Amélioration de l'état clinique
Délai: 1 mois après la sortie
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Évaluation évaluée par un clinicien de l'état clinique général du participant, de sa consommation de substances et des problèmes associés par rapport à une évaluation de base, à l'aide de l'échelle d'amélioration clinique globale (les scores sur cette mesure varient de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une aggravation de l'état du participant). par rapport à la ligne de base).
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1 mois après la sortie
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Satisfaction perçue à l'égard de l'ocytocine intranasale
Délai: Admission jours 3 et 7
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Satisfaction à l'égard des médicaments basée sur les résultats du questionnaire de satisfaction du traitement (les scores sur cette mesure vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction).
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Admission jours 3 et 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la reconnaissance des émotions faciales
Délai: De base à 1 mois après la sortie
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Changement du score total sur la tâche de reconnaissance des émotions faciales à 1 mois après la sortie par rapport à la ligne de base.
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De base à 1 mois après la sortie
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Modification du fonctionnement social
Délai: De base à 1 mois après la sortie
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Changement du score sur l'échelle de fonctionnement social un mois après la sortie par rapport au départ (les scores de cette mesure vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement social plus faible).
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De base à 1 mois après la sortie
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Changement de mentalité
Délai: De base à 1 mois après la sortie
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Changement du score total sur la tâche de lecture des yeux dans l'esprit à 1 mois après la sortie par rapport à la ligne de base.
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De base à 1 mois après la sortie
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Cycles veille-sommeil [fait partie de la sous-étude facultative]
Délai: 7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Modification des cycles veille-sommeil, évaluée par la surveillance actigraphique, avant, pendant et après la désintoxication à la méthamphétamine.
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7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Évaluation objective de la qualité du sommeil [partie de la sous-étude facultative]
Délai: 7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Modification de la qualité du sommeil, évaluée par la surveillance actigraphique, avant, pendant et après la désintoxication à la méthamphétamine.
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7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Évaluation objective de la durée du sommeil [partie de la sous-étude facultative]
Délai: 7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Modification de la durée du sommeil, évaluée par la surveillance actigraphique, avant, pendant et après la désintoxication à la méthamphétamine.
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7 jours avant, 7 jours pendant et 7 jours après la désintoxication à la méthamphétamine.
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Rythmicité des cycles veille-sommeil
Délai: De base à 1 mois après la sortie.
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Rythme du sommeil et catégorisation du groupement de préférence matin-soir à l'aide de l'échelle réduite du questionnaire Morningness-Eveningness (les scores sur cette mesure vont de 4 à 25, où les scores les plus élevés indiquent des préférences de type matinal - les scores sont classés dans l'un des 5 groupes de préférence , allant de "Type définitivement soir" à "Type définitivement matin").
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De base à 1 mois après la sortie.
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Qualité du sommeil subjective
Délai: De référence à 1 mois après la sortie.
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Changement du score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh 1 mois après le congé par rapport à la ligne de base (les scores sur cette mesure vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil).
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De référence à 1 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Autre subvention/numéro de financement: NCCRED)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .