Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin för metamfetaminabstinens hos kvinnor (mOXY)

22 april 2024 uppdaterad av: Turning Point

En öppen etikett pilotstudie av intranasalt oxytocin för metamfetaminabstinens hos kvinnor

Metamfetaminanvändningsstörning (MUD) är ett betydande folkhälsoproblem som belastar individer, familjer och hälsosystem som uppskattas kosta över 5 miljarder dollar årligen i Australien. Under 2016/17 fanns det 49 670 australiensiska behandlingsepisoder för MUD, vars första steg vanligtvis involverar slutenvård. För närvarande finns det inga godkända mediciner för att hantera metamfetaminabstinens och följaktligen avbryter många människor behandlingen i förtid, vilket gör dem sårbara för återfall.

Oxytocin är en läkemedelskandidat som har potential att öka behandlingsretention, minska svårighetsgraden av abstinenssyndrom, öka engagemang i behandlingen efter utsättning och minska återfallsfrekvensen.

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om intranasalt oxytocin kan förbättra utfall av abstinensbehandling hos vuxna kvinnor med MUD. Studien kommer att undersöka användbarhet och effekt av intranasalt oxytocin som en behandling för abstinens av metamfetamin hos kvinnor. Detta kommer att undersökas genom att bedöma vistelsens längd vid abstinens, abstinenssymptom, behandlingsengagemang efter utskrivning och återfallsfrekvensen hos en grupp kvinnor som ordineras intranasalt oxytocin under deras medicinskt övervakade metamfetaminabstinens vid ett avgiftningsprogram i boende. Säkerheten för intranasalt oxytocin kommer också att bedömas. Ett sekundärt syfte med studien är att genomföra en utforskande analys av deltagarnas förmåga att interagera effektivt med andra, såväl som förändringar i sociala nätverk och/eller engagemang i terapeutiska tjänster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (i åldern ≥18 till ≤65 år), inlagda på vändpunktsberoendemedicinenheten.
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för metamfetaminanvändningsstörning, måttlig eller svår (bedöms av behandlande läkare vid abstinens före inläggning).
  • Kunna följa studieprotokoll.
  • Kan ge informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande kvinnor.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller i fertil ålder som inte är villiga att använda ett effektivt preventivmedel under hela försöket.
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig allvarlig missbruksstörning annan än metamfetamin, nikotin och cannabis, enligt bedömningen av behandlande läkare före antagning till hemvist.
  • Kliniskt signifikant eller ohanterad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. njurinsufficiens, skrumplever, instabil hypertoni, instabil diabetes mellitus, anfallsstörning, historia av DSM-5 psykotisk eller bipolär sjukdom, aktuell allvarlig depression, nuvarande självmordstankar), bedömd av behandlande läkare om föranmälan till bostadsuttag.
  • Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Deltagarna kommer att få oxytocin genom intranasal spray under läkares övervakning (1 insufflation motsvarar en aktiv dos på 24 IE) två gånger dagligen (dvs. 48 IE per dag), levererat under 7 dagar efter en slutenvårdsavläggning.
Intranasalt oxytocin, administrerad dos 24 internationella enheter (IE) två gånger dagligen, levererat under 7 dagar efter en slutenvårdsutsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på slutenvårdsavvecklingsenheten
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Genomgång av medicinskt diagram för att bestämma antalet dagar som vistats på slutenvårdsavdelningen.
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av metamfetaminabstinenssymptom
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på amfetaminuttagsfrågeformuläret (poäng på detta mått varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad).
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Metamfetaminsug
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelsetid i slutenvårdsavvecklingsenheten på Visual Analogue Scale for Craving (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större sug).
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Sömnstörningar
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på Insomnia Severity Index (poäng på detta mått varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömndysfunktion).
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Humörstörning
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Individuellt medelpoäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på den förkortade profilen för humörtillstånd - Reviderad version (totalt humörstörningspoäng på detta mått varierar från 0 till 116, med högre poäng som indikerar större störning)
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Metamfetamin återfall
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Återfall definieras som ett ja/nej-resultat för eventuell metamfetaminanvändning under månaden efter utskrivning från abstinensenheten, bedömt med hjälp av Timeline Follow Back-måttet.
1 månad efter utskrivning
Behandlingsengagemang
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Ja/Nej närvaro vid någon form av behandling för att bedöma behandlingsengagemang 1 månad efter utskrivning.
1 månad efter utskrivning
Terapeutisk allians
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Working Alliance Inventory-Short Form Revised kommer att användas för att bedöma terapeutisk allians med nominerad primär leverantör (poäng på detta mått varierar från 12 till 60, med högre poäng som indikerar bättre terapeutisk allians).
1 månad efter utskrivning
Upplevd börda av intranasal oxytocin
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Individuellt genomsnittligt betyg över deltagarnas vistelsetid i slutenvårdsavvecklingsenheten på Visual Analogue Scale for Medication Utilization Burden (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större upplevd börda).
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 av antagningen till 1 månad efter utskrivning
Antal och kategorisering av rapporterade biverkningar.
Dag 1 av antagningen till 1 månad efter utskrivning
Allvaret hos det kliniska tillståndet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i klinikbedömd bedömning av deltagarens tillstånd med hjälp av Clinical Global Impression - Severity Scale (poäng på detta mått varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar sämre kondition).
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förbättring av kliniskt tillstånd
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Klinikerbedömd bedömning av deltagarens övergripande kliniska tillstånd, substansanvändning och relaterade problem jämfört med en baslinjebedömning, med hjälp av Clinical Global Impression - Improvement Scale (poäng på detta mått varierar från 5 till 35, med högre poäng som indikerar en försämring av tillståndet jämfört med baslinjen).
1 månad efter utskrivning
Upplevd tillfredsställelse med intranasalt oxytocin
Tidsram: Antagning dag 3 och 7
Nöjdhet med medicinering baserat på resultat från Treatment Satisfaction Questionnaire (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse).
Antagning dag 3 och 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktsigenkänning
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i totalpoäng på uppgiften för ansiktsigenkänning 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen.
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i social funktion
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i poäng på skalan för socialt fungerande 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen (poäng på detta mått varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar sämre social funktion).
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i mentalisering
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Förändring i totalpoäng på uppgiften Reading the Eyes in the Mind 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen.
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
Sömn-vakna cykler [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Förändring i sömn-vakna cykler, som bedömts via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Objektiv bedömning av sömnkvalitet [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Förändring i sömnkvalitet, bedömd via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Objektiv bedömning av sömnvaraktighet [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Förändring i sömnvaraktighet, bedömd via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
Rytmicitet av sömn-vakna cykler
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
Sömnrytmicitet och kategorisering av morgon-kväll-preferensgruppering med Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale (poäng på detta mått varierar från 4-25, där högre poäng är indikativa för morgontyppreferenser - poängen kategoriseras i en av 5 preferensgrupper , allt från "Definitely Evening Type" till "Definitely Morning Type").
Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
Förändring i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen (poäng på detta mått varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet).
Baslinje till 1 månad efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCCRED)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metamfetaminanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray

3
Prenumerera