- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05760807
Intranasalt oxytocin för metamfetaminabstinens hos kvinnor (mOXY)
En öppen etikett pilotstudie av intranasalt oxytocin för metamfetaminabstinens hos kvinnor
Metamfetaminanvändningsstörning (MUD) är ett betydande folkhälsoproblem som belastar individer, familjer och hälsosystem som uppskattas kosta över 5 miljarder dollar årligen i Australien. Under 2016/17 fanns det 49 670 australiensiska behandlingsepisoder för MUD, vars första steg vanligtvis involverar slutenvård. För närvarande finns det inga godkända mediciner för att hantera metamfetaminabstinens och följaktligen avbryter många människor behandlingen i förtid, vilket gör dem sårbara för återfall.
Oxytocin är en läkemedelskandidat som har potential att öka behandlingsretention, minska svårighetsgraden av abstinenssyndrom, öka engagemang i behandlingen efter utsättning och minska återfallsfrekvensen.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om intranasalt oxytocin kan förbättra utfall av abstinensbehandling hos vuxna kvinnor med MUD. Studien kommer att undersöka användbarhet och effekt av intranasalt oxytocin som en behandling för abstinens av metamfetamin hos kvinnor. Detta kommer att undersökas genom att bedöma vistelsens längd vid abstinens, abstinenssymptom, behandlingsengagemang efter utskrivning och återfallsfrekvensen hos en grupp kvinnor som ordineras intranasalt oxytocin under deras medicinskt övervakade metamfetaminabstinens vid ett avgiftningsprogram i boende. Säkerheten för intranasalt oxytocin kommer också att bedömas. Ett sekundärt syfte med studien är att genomföra en utforskande analys av deltagarnas förmåga att interagera effektivt med andra, såväl som förändringar i sociala nätverk och/eller engagemang i terapeutiska tjänster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shalini Arunogiri
- Telefonnummer: +61 3 8413 8413
- E-post: shalini.arunogiri@easternhealth.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekrytering
- Turning Point
-
Kontakt:
- Shalini Arunogiri
- Telefonnummer: +61 3 8413 8413
- E-post: shalini.arunogiri@easternhealth.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (i åldern ≥18 till ≤65 år), inlagda på vändpunktsberoendemedicinenheten.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för metamfetaminanvändningsstörning, måttlig eller svår (bedöms av behandlande läkare vid abstinens före inläggning).
- Kunna följa studieprotokoll.
- Kan ge informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande kvinnor.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller i fertil ålder som inte är villiga att använda ett effektivt preventivmedel under hela försöket.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig allvarlig missbruksstörning annan än metamfetamin, nikotin och cannabis, enligt bedömningen av behandlande läkare före antagning till hemvist.
- Kliniskt signifikant eller ohanterad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. njurinsufficiens, skrumplever, instabil hypertoni, instabil diabetes mellitus, anfallsstörning, historia av DSM-5 psykotisk eller bipolär sjukdom, aktuell allvarlig depression, nuvarande självmordstankar), bedömd av behandlande läkare om föranmälan till bostadsuttag.
- Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Deltagarna kommer att få oxytocin genom intranasal spray under läkares övervakning (1 insufflation motsvarar en aktiv dos på 24 IE) två gånger dagligen (dvs. 48 IE per dag), levererat under 7 dagar efter en slutenvårdsavläggning.
|
Intranasalt oxytocin, administrerad dos 24 internationella enheter (IE) två gånger dagligen, levererat under 7 dagar efter en slutenvårdsutsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet på slutenvårdsavvecklingsenheten
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Genomgång av medicinskt diagram för att bestämma antalet dagar som vistats på slutenvårdsavdelningen.
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av metamfetaminabstinenssymptom
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på amfetaminuttagsfrågeformuläret (poäng på detta mått varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad).
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Metamfetaminsug
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelsetid i slutenvårdsavvecklingsenheten på Visual Analogue Scale for Craving (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större sug).
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Sömnstörningar
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Individuella genomsnittliga poäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på Insomnia Severity Index (poäng på detta mått varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömndysfunktion).
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Humörstörning
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Individuellt medelpoäng över deltagarnas vistelselängd på slutenvårdsavdelningen på den förkortade profilen för humörtillstånd - Reviderad version (totalt humörstörningspoäng på detta mått varierar från 0 till 116, med högre poäng som indikerar större störning)
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Metamfetamin återfall
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Återfall definieras som ett ja/nej-resultat för eventuell metamfetaminanvändning under månaden efter utskrivning från abstinensenheten, bedömt med hjälp av Timeline Follow Back-måttet.
|
1 månad efter utskrivning
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Ja/Nej närvaro vid någon form av behandling för att bedöma behandlingsengagemang 1 månad efter utskrivning.
|
1 månad efter utskrivning
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised kommer att användas för att bedöma terapeutisk allians med nominerad primär leverantör (poäng på detta mått varierar från 12 till 60, med högre poäng som indikerar bättre terapeutisk allians).
|
1 månad efter utskrivning
|
Upplevd börda av intranasal oxytocin
Tidsram: Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Individuellt genomsnittligt betyg över deltagarnas vistelsetid i slutenvårdsavvecklingsenheten på Visual Analogue Scale for Medication Utilization Burden (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större upplevd börda).
|
Antagningsdag 1 till Antagningsdag 7
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 av antagningen till 1 månad efter utskrivning
|
Antal och kategorisering av rapporterade biverkningar.
|
Dag 1 av antagningen till 1 månad efter utskrivning
|
Allvaret hos det kliniska tillståndet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i klinikbedömd bedömning av deltagarens tillstånd med hjälp av Clinical Global Impression - Severity Scale (poäng på detta mått varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar sämre kondition).
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förbättring av kliniskt tillstånd
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Klinikerbedömd bedömning av deltagarens övergripande kliniska tillstånd, substansanvändning och relaterade problem jämfört med en baslinjebedömning, med hjälp av Clinical Global Impression - Improvement Scale (poäng på detta mått varierar från 5 till 35, med högre poäng som indikerar en försämring av tillståndet jämfört med baslinjen).
|
1 månad efter utskrivning
|
Upplevd tillfredsställelse med intranasalt oxytocin
Tidsram: Antagning dag 3 och 7
|
Nöjdhet med medicinering baserat på resultat från Treatment Satisfaction Questionnaire (poäng på detta mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse).
|
Antagning dag 3 och 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ansiktsigenkänning
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i totalpoäng på uppgiften för ansiktsigenkänning 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i social funktion
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i poäng på skalan för socialt fungerande 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen (poäng på detta mått varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar sämre social funktion).
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i mentalisering
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Förändring i totalpoäng på uppgiften Reading the Eyes in the Mind 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning
|
Sömn-vakna cykler [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Förändring i sömn-vakna cykler, som bedömts via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
|
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Objektiv bedömning av sömnkvalitet [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Förändring i sömnkvalitet, bedömd via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
|
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Objektiv bedömning av sömnvaraktighet [en del av den valfria delstudien]
Tidsram: 7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Förändring i sömnvaraktighet, bedömd via aktigrafiövervakning, före, under och efter metamfetaminavgiftning.
|
7 dagar före, 7 dagar under och 7 dagar efter metamfetaminavgiftning.
|
Rytmicitet av sömn-vakna cykler
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
|
Sömnrytmicitet och kategorisering av morgon-kväll-preferensgruppering med Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale (poäng på detta mått varierar från 4-25, där högre poäng är indikativa för morgontyppreferenser - poängen kategoriseras i en av 5 preferensgrupper , allt från "Definitely Evening Type" till "Definitely Morning Type").
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
|
Förändring i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index 1 månad efter utskrivning jämfört med baslinjen (poäng på detta mått varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet).
|
Baslinje till 1 månad efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCCRED)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metamfetaminanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | ParanoiaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna