Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin pro vysazení metamfetaminu u žen (mOXY)

8. dubna 2025 aktualizováno: Turning Point

Otevřená pilotní studie intranazálního oxytocinu pro vysazení metamfetaminu u žen

Porucha užívání metamfetaminu (MUD) je významným problémem veřejného zdraví, jehož zátěž pro jednotlivce, rodiny a zdravotní systémy se v Austrálii odhaduje na více než 5 miliard dolarů ročně. V roce 2016/17 bylo 49 670 australských léčebných epizod pro MUD, z nichž první krok obvykle zahrnuje hospitalizaci. V současné době neexistují žádné schválené léky, které by pomohly zvládnout vysazení metamfetaminu, a v důsledku toho mnoho lidí předčasně ukončí léčbu, takže jsou náchylní k relapsu.

Oxytocin je kandidátní lék, který má potenciál zvýšit udržení léčby, snížit závažnost abstinenčního syndromu, zvýšit zapojení do léčby po vysazení a snížit míru recidivy.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda intranazální oxytocin může zlepšit výsledky abstinenční léčby u dospělých žen s MUD. Studie bude zkoumat použitelnost a účinnost intranazálního oxytocinu jako léčby abstinenčních příznaků metamfetaminu u žen. To bude prozkoumáno posouzením délky pobytu v rezidenčním odvykání, závažnosti abstinenčních příznaků, nasazení léčby po propuštění a míry relapsů u skupiny žen, kterým byl předepsán intranazální oxytocin během abstinenčního syndromu pod lékařským dohledem v rezidenčním detoxifikačním programu. Bude také hodnocena bezpečnost intranazálního oxytocinu. Sekundárním cílem studie je provést průzkumnou analýzu týkající se schopnosti účastníků efektivně interagovat s ostatními, stejně jako změn v sociálních sítích a/nebo zapojení do terapeutických služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Turning Point

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let), přijaté na oddělení léčby závislostí na zlomu.
  • Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání metamfetaminu, středně těžkou nebo těžkou (posouzeno ošetřujícím lékařem před přijetím do rezidenčního odnětí).
  • Schopnost dodržovat studijní protokoly.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící ženy.
  • Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou poruchu užívání jiných látek než metamfetamin, nikotin a konopí, podle posouzení ošetřujícího lékaře před přijetím do rezidenčního odvykání.
  • Klinicky významné nebo nezvládnuté lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. renální insuficience, cirhóza, nestabilní hypertenze, nestabilní diabetes mellitus, záchvatová porucha, psychotická nebo bipolární porucha DSM-5 v anamnéze, současná těžká velká deprese, současné sebevražedné myšlenky), posouzeno ošetřujícím lékařem o předpřijetí k rezidenčnímu stažení.
  • Aktuální účast v jiném pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální oxytocin
Účastníci budou dostávat oxytocin intranazálním sprejem pod dohledem lékaře (1 insuflace odpovídající aktivní dávce 24 IU) dvakrát denně (tj. 48 IU denně), podávaný během 7 dnů po přijetí do rezidenčního hospitalizovaného pacienta.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální oxytocin, podávaný v dávce 24 mezinárodních jednotek (IU) dvakrát denně, aplikovaný během 7 dnů po přijetí do ústavní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Promítání do přijímacího dne 1
Posouzení proveditelnosti, měřeno podílem neúspěšných screeningů ve srovnání s těmi, kteří dostali studovaný lék.
Promítání do přijímacího dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na lůžkovém oddělení
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Kontrola lékařského schématu k určení počtu dní pobytu na lůžkovém oddělení.
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Závažnost abstinenčních příznaků metamfetaminu
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Individuální průměrné skóre napříč délkou pobytu účastníků na lůžkovém oddělení pro odvykání amfetaminu v dotazníku o odvykání amfetaminu (skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost).
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Touha po metamfetaminu
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Individuální průměrné skóre napříč délkou pobytu účastníků v lůžkové abstinenční jednotce na vizuální analogové škále bažení (skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bažení).
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Dysfunkce spánku
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Individuální průměrné skóre napříč délkou pobytu účastníků na lůžkovém oddělení pro odvykání na Insomnia Severity Index (skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci spánku).
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Poruchy nálady
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Individuální průměrné skóre napříč délkou pobytu účastníků v lůžkové abstinenční jednotce ve Zkráceném profilu stavů nálady – revidovaná verze (celkové skóre poruch nálady u tohoto měření se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy)
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Recidiva metamfetaminu
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Relaps je definován jako výsledek ano/ne pro jakékoli užívání metamfetaminu v měsíci následujícím po propuštění z odběrové jednotky, jak je hodnoceno pomocí opatření Timeline Follow Back.
1 měsíc po propuštění
Zapojení do léčby
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Ano/Ne účast na jakékoli formě léčby k posouzení zapojení do léčby 1 měsíc po propuštění.
1 měsíc po propuštění
Terapeutická aliance
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Working Alliance Inventory-Short Form Revised bude použit k posouzení terapeutické aliance s nominovaným primárním poskytovatelem (skóre tohoto měření se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci).
1 měsíc po propuštění
Vnímaná zátěž intranazálním oxytocinem
Časové okno: Den přijetí 1 až den přijetí 7
Individuální průměrné skóre napříč délkou pobytu účastníků na abstinenční jednotce na vizuální analogové škále zátěže užíváním léků (skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou zátěž).
Den přijetí 1 až den přijetí 7
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1. den přijetí do 1 měsíce po propuštění
Počet a kategorizace hlášených nežádoucích účinků.
1. den přijetí do 1 měsíce po propuštění
Závažnost klinického stavu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna hodnocení stavu účastníka hodnoceného lékařem pomocí škály klinického globálního dojmu – závažnosti (skóre v tomto měření se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí horší stav).
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Klinické hodnocení celkového klinického stavu, užívání látek a souvisejících problémů účastníka ve srovnání s výchozím hodnocením pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement Scale (skóre v tomto měření se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu ve srovnání se základní linií).
1 měsíc po propuštění
Vnímaná spokojenost s intranazálním oxytocinem
Časové okno: Vstupní den 3 a 7
Spokojenost s medikací na základě výsledků z dotazníku spokojenosti s léčbou (skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost).
Vstupní den 3 a 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna celkového skóre v úloze rozpoznávání emocí obličeje 1 měsíc po propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna skóre na škále sociálního fungování po 1 měsíci po propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší sociální fungování).
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna mentality
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Změna celkového skóre v úloze Reading the Eyes in the Mind 1 měsíc po propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění
Cykly spánek-bdění [součást volitelné dílčí studie]
Časové okno: 7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Změna v cyklech spánku a bdění, hodnocená pomocí aktigrafického monitorování, před, během a po detoxikaci metamfetaminem.
7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Objektivní hodnocení kvality spánku [součást volitelné dílčí studie]
Časové okno: 7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Změna kvality spánku, hodnocená pomocí aktigrafického monitorování, před, během a po detoxikaci metamfetaminem.
7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Objektivní posouzení délky spánku [součást volitelné dílčí studie]
Časové okno: 7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Změna délky spánku, hodnocená pomocí aktigrafického monitorování, před, během a po detoxikaci metamfetaminem.
7 dní před, 7 dní během a 7 dní po detoxikaci metamfetaminem.
Rytmika cyklů spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění.
Spánkový rytmičnost a kategorizace skupin ranních a večerních preferencí pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale (skóre tohoto měření se pohybuje od 4 do 25, kde vyšší skóre ukazuje na preference ranního typu – skóre jsou kategorizována do jedné z 5 preferenčních skupin , v rozsahu od „Typ určitě večer“ po „Typ určitě ráno“).
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění.
Změna skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku 1 měsíc po propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
Výchozí stav do 1 měsíce po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point

Spolupracovníci

Monash University
Eastern Health
National Centre for Clinical Research on Emerging Drugs (NCCRED)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Jiné číslo grantu/financování: NCCRED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit