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Ossitocina intranasale per l'astinenza da metamfetamina nelle donne (mOXY)

8 aprile 2025 aggiornato da: Turning Point

Uno studio pilota in aperto sull'ossitocina intranasale per l'astinenza da metanfetamine nelle donne

Il disturbo da uso di metanfetamine (MUD) è un grave problema di salute pubblica con oneri per individui, famiglie e sistemi sanitari che si stima costino oltre $ 5 miliardi all'anno in Australia. Nel 2016/17 ci sono stati 49.670 episodi di trattamento per MUD in Australia, la cui prima fase prevede tipicamente il ritiro ospedaliero. Attualmente non ci sono farmaci approvati per aiutare a gestire l'astinenza da metanfetamina e di conseguenza molte persone abbandonano prematuramente il trattamento, lasciandole vulnerabili alle ricadute.

L'ossitocina è un farmaco candidato che ha il potenziale per aumentare la ritenzione del trattamento, ridurre la gravità della sindrome da astinenza, aumentare l'impegno del trattamento post-interruzione e ridurre i tassi di ricaduta.

Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'ossitocina intranasale può migliorare i risultati del trattamento di astinenza nelle donne adulte con MUD. Lo studio esaminerà l'usabilità e l'efficacia dell'ossitocina intranasale come trattamento per l'astinenza da metanfetamine nelle donne. Questo sarà esplorato valutando la durata del soggiorno in astinenza residenziale, la gravità dei sintomi di astinenza, l'impegno nel trattamento post-dimissione e i tassi di ricaduta in un gruppo di donne a cui è stata prescritta ossitocina intranasale durante l'astinenza da metanfetamina sotto supervisione medica in un programma di disintossicazione residenziale. Verrà valutata anche la sicurezza dell'ossitocina intranasale. Un obiettivo secondario dello studio è condurre un'analisi esplorativa riguardante la capacità dei partecipanti di interagire efficacemente con gli altri, così come i cambiamenti nelle reti sociali e/o l'impegno con i servizi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (da ≥18 a ≤65 anni), ricoverate presso l'Unità di Medicina delle Dipendenze Turning Point.
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine, moderato o grave (valutato dal medico curante prima del ricovero al ritiro residenziale).
  • In grado di rispettare i protocolli di studio.
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne non anglofone.
  • Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione per la durata della sperimentazione.
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave diverso da metanfetamine, nicotina e cannabis, come valutato dal medico curante prima del ricovero al ritiro residenziale.
  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o non gestita (per es., insufficienza renale, cirrosi, ipertensione instabile, diabete mellito instabile, disturbo convulsivo, anamnesi di disturbo psicotico o bipolare DSM-5, depressione maggiore grave in atto, ideazione suicidaria in atto), valutata dal medico curante in pre-ammissione al ritiro residenziale.
  • Attuale partecipazione ad un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intranasale
I partecipanti riceveranno ossitocina mediante spray intranasale sotto la supervisione del medico (1 insufflazione equivalente a una dose attiva di 24 UI) due volte al giorno (ovvero 48 UI al giorno), erogata nell'arco di 7 giorni di un ricovero ospedaliero residenziale.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Ossitocina intranasale, somministrata alla dose di 24 unità internazionali (UI) due volte al giorno, erogata nell'arco di 7 giorni di ricovero ospedaliero residenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Screening per l'ammissione al primo giorno
Valutazione di fattibilità, misurata dalla percentuale di fallimenti allo screening rispetto a coloro che hanno ricevuto il farmaco in studio.
Screening per l'ammissione al primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza nell'unità di prelievo ospedaliero
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Revisione della cartella clinica per determinare il numero di giorni trascorsi nell'unità di ritiro ospedaliero.
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Gravità dei sintomi di astinenza da metamfetamina
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Punteggio medio individuale per tutta la durata del soggiorno dei partecipanti nell'unità di astinenza ospedaliera sul questionario sull'astinenza da anfetamine (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità).
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Voglia di metanfetamine
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Punteggio medio individuale per tutta la durata del soggiorno dei partecipanti nell'unità di ritiro ospedaliero sulla scala analogica visiva per il desiderio (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio).
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Disfunzione del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Punteggio medio individuale per tutta la durata del soggiorno dei partecipanti nell'unità di ritiro ospedaliero sull'indice di gravità dell'insonnia (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno).
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Punteggio medio individuale per tutta la durata del soggiorno dei partecipanti nell'unità di ritiro ospedaliero sul profilo abbreviato degli stati dell'umore - Versione rivista (i punteggi totali dei disturbi dell'umore su questa misura vanno da 0 a 116, con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore)
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Ricaduta da metanfetamine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
La ricaduta è definita come un risultato sì/no per qualsiasi consumo di metanfetamina nel mese successivo alla dimissione dall'unità di prelievo, come valutato utilizzando la misura Timeline Follow Back.
1 mese dopo la dimissione
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Sì/No partecipazione a qualsiasi forma di trattamento per valutare l'impegno terapeutico a 1 mese dopo la dimissione.
1 mese dopo la dimissione
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Working Alliance Inventory-Short Form Revised sarà utilizzato per valutare l'alleanza terapeutica con il fornitore primario nominato (i punteggi su questa misura vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza terapeutica).
1 mese dopo la dimissione
Carico percepito di ossitocina intranasale
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Punteggio medio individuale per tutta la durata del soggiorno dei partecipanti nell'unità di ritiro ospedaliero sulla scala analogica visiva per l'onere di utilizzo dei farmaci (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico percepito).
Dal giorno di ammissione 1 al giorno di ammissione 7
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ammissione a 1 mese dopo la dimissione
Numero e categorizzazione degli eventi avversi segnalati.
Giorno 1 di ammissione a 1 mese dopo la dimissione
Gravità della condizione clinica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cambiamento nella valutazione valutata dal medico delle condizioni del partecipante utilizzando la Clinical Global Impression - Severity Scale (i punteggi su questa misura vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori).
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Miglioramento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Valutazione valutata dal medico della condizione clinica generale del partecipante, dell'uso di sostanze e dei problemi correlati rispetto a una valutazione di base, utilizzando la Clinical Global Impression - Improvement Scale (i punteggi su questa misura vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della condizione rispetto al basale).
1 mese dopo la dimissione
Soddisfazione percepita con l'ossitocina intranasale
Lasso di tempo: Ingresso giorni 3 e 7
Soddisfazione con i farmaci sulla base dei risultati del Questionario sulla soddisfazione del trattamento (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
Ingresso giorni 3 e 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Variazione del punteggio totale sul compito di riconoscimento delle emozioni facciali a 1 mese dopo la dimissione rispetto al basale.
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Variazione del punteggio sulla scala del funzionamento sociale a 1 mese dopo la dimissione rispetto al basale (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un funzionamento sociale più scarso).
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cambiamento di mentalizzazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Variazione del punteggio totale nel compito Leggere gli occhi nella mente a 1 mese dopo la dimissione rispetto al basale.
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione
Cicli sonno-veglia [parte del sottostudio facoltativo]
Lasso di tempo: 7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Variazione dei cicli sonno-veglia, valutata tramite monitoraggio actigrafico, prima, durante e dopo la disintossicazione da metanfetamine.
7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Valutazione obiettiva della qualità del sonno [parte del sottostudio facoltativo]
Lasso di tempo: 7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Variazione della qualità del sonno, valutata tramite monitoraggio actigrafico, prima, durante e dopo la disintossicazione da metanfetamine.
7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Valutazione obiettiva della durata del sonno [parte del sottostudio facoltativo]
Lasso di tempo: 7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Variazione della durata del sonno, valutata tramite monitoraggio actigrafico, prima, durante e dopo la disintossicazione da metanfetamine.
7 giorni prima, 7 giorni durante e 7 giorni dopo la disintossicazione da metanfetamine.
Ritmicità dei cicli sonno-veglia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione.
Ritmicità del sonno e categorizzazione del raggruppamento delle preferenze mattina-sera utilizzando la scala ridotta del questionario mattutino-sera (i punteggi su questa misura vanno da 4 a 25, dove i punteggi più alti sono indicativi delle preferenze di tipo mattutino - i punteggi sono classificati in uno dei 5 gruppi di preferenze , che vanno da "Sicuramente tipo da sera" a "Sicuramente tipo da mattina").
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la dimissione.
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index a 1 mese dopo la dimissione rispetto al basale (i punteggi su questa misura vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore).
Dal basale a 1 mese dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point

Collaboratori

Monash University
Eastern Health
National Centre for Clinical Research on Emerging Drugs (NCCRED)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCCRED)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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