鼻内催产素用于女性戒断甲基苯丙胺 (mOXY)
2024年4月22日 更新者：Turning Point
鼻内催产素对女性甲基苯丙胺戒断的开放标签试点研究
甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 是一个重大的公共卫生问题，对个人、家庭和卫生系统造成的负担估计在澳大利亚每年花费超过 50 亿美元。 在 2016/17 年，澳大利亚有 49,670 次 MUD 治疗，其中第一步通常涉及住院患者退出。 目前没有批准的药物来帮助控制甲基苯丙胺戒断，因此许多人过早地退出治疗，使他们容易复发。
催产素是一种候选药物，有可能增加治疗保留率、降低戒断综合征严重程度、增加戒断后治疗参与度并降低复发率。
这项初步研究的目的是调查鼻内催产素是否可以改善患有 MUD 的成年女性的戒断治疗结果。 该研究将检查鼻内催产素作为女性甲基苯丙胺戒断治疗的可用性和有效性。 这将通过评估住院戒断的停留时间、戒断症状的严重程度、出院后治疗参与度和复发率来探索，这些妇女在住院戒毒计划中接受医学监督的甲基苯丙胺戒断期间服用了鼻内催产素。 还将评估鼻内催产素的安全性。 该研究的第二个目标是对参与者与他人有效互动的能力以及社交网络和/或参与治疗服务的变化进行探索性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shalini Arunogiri
- 电话号码：+61 3 8413 8413
- 邮箱：shalini.arunogiri@easternhealth.org.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- 招聘中
- Turning Point
-
接触：
- Shalini Arunogiri
- 电话号码：+61 3 8413 8413
- 邮箱：shalini.arunogiri@easternhealth.org.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性（年龄≥18 岁至≤65 岁），入住转折点成瘾医学科。
- 满足 DSM-5 甲基苯丙胺使用障碍标准，中度或重度（由治疗医师在入院前评估为戒断）。
- 能够遵守研究协议。
- 能够提供参与的知情同意。
排除标准：
- 非英语女性。
- 在试验期间不愿使用有效避孕方法的哺乳期、怀孕期或育龄期妇女。
- 符合除甲基苯丙胺、尼古丁和大麻以外的中度至重度物质使用障碍的 DSM-5 标准，由治疗医师在入院前评估为退出住宅戒断。
- 临床上显着或未控制的医学或精神疾病（例如，肾功能不全、肝硬化、不稳定的高血压、不稳定的糖尿病、癫痫症、DSM-5 精神病或双相情感障碍病史、当前严重的重度抑郁症、当前的自杀意念），由主治医师评估关于预入院撤离。
- 目前参加另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内催产素
参与者将在临床医生的监督下通过鼻内喷雾接受催产素（1 次吹气相当于 24 IU 的活性剂量）每天两次（即每天 48 IU），在住院患者退出入院后的 7 天内交付。
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鼻内催产素，给药剂量为 24 国际单位 (IU)，每天两次，在住院患者退出入院后的 7 天内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在住院撤离病房的停留时间
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
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病历审查以确定在住院撤离病房中停留的天数。
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入学第 1 天至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基苯丙胺戒断症状严重程度
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
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参与者在安非他明戒断调查问卷中在住院戒断单元住院期间的个人平均得分（该指标的得分范围为 0 至 40，得分越高表示严重程度越高）。
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入学第 1 天至第 7 天
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|
对甲基苯丙胺的渴望
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
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在渴望的视觉模拟量表上，参与者在住院退出单元的住院时间的个人平均得分（该测量的分数范围从 0 到 100，分数越高表示渴望越大）。
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入学第 1 天至第 7 天
|
|
睡眠障碍
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
|
参与者在失眠严重程度指数（该指标的分数范围为 0 到 28，分数越高表示睡眠功能障碍越严重）上在住院戒断单元住院期间的个人平均得分。
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入学第 1 天至第 7 天
|
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情绪障碍
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
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参与者在情绪状态简要概况 - 修订版中在住院撤离单位住院时间的个人平均得分（该测量的总情绪障碍得分范围为 0 至 116，得分越高表示障碍越大）
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入学第 1 天至第 7 天
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冰毒复吸
大体时间：出院后1个月
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复发被定义为在退出单位出院后的一个月内使用任何甲基苯丙胺的是/否结果，使用时间线跟踪措施进行评估。
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出院后1个月
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治疗参与
大体时间：出院后1个月
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是/否参加任何形式的治疗以评估出院后 1 个月的治疗参与情况。
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出院后1个月
|
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治疗联盟
大体时间：出院后1个月
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised 将用于评估与指定主要提供者的治疗联盟（该指标的分数范围为 12 至 60，分数越高表示治疗联盟越好）。
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出院后1个月
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鼻内催产素的感知负担
大体时间：入学第 1 天至第 7 天
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在药物使用负担视觉模拟量表上，参与者在住院撤药单位住院时间的个人平均得分（该指标的得分范围为 0 到 100，得分越高表示感知负担越大）。
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入学第 1 天至第 7 天
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不良事件发生率
大体时间：入院第 1 天至出院后 1 个月
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报告的不良事件的数量和分类。
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入院第 1 天至出院后 1 个月
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临床状况的严重程度
大体时间：基线至出院后 1 个月
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使用临床总体印象 - 严重程度量表对参与者病情进行临床医生评级评估的变化（该指标的分数范围为 1 到 7，分数越高表明病情越差）。
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基线至出院后 1 个月
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临床状况的改善
大体时间：出院后1个月
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与基线评估相比，临床医生对参与者的整体临床状况、物质使用和相关问题进行评估，使用临床总体印象-改善量表（该指标的分数范围为 5 到 35，分数越高表明病情恶化与基线相比）。
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出院后1个月
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对鼻内催产素的满意度
大体时间：入场第 3 天和第 7 天
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根据治疗满意度调查问卷的结果对药物的满意度（该指标的分数范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高）。
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入场第 3 天和第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部情绪识别的变化
大体时间：出院后 1 个月的基线
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与基线相比，出院后 1 个月面部情绪识别任务总分的变化。
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出院后 1 个月的基线
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社会功能的改变
大体时间：出院后 1 个月的基线
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与基线相比，出院后 1 个月社会功能量表得分的变化（该指标的得分范围为 0 至 24，得分越高表示社会功能越差）。
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出院后 1 个月的基线
|
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心理变化
大体时间：出院后 1 个月的基线
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与基线相比，出院后 1 个月时阅读心灵任务中的眼睛总分的变化。
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出院后 1 个月的基线
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睡眠-觉醒周期[可选子研究的一部分]
大体时间：甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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在甲基苯丙胺解毒之前、期间和之后，通过活动记录仪监测评估的睡眠-觉醒周期的变化。
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甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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睡眠质量的客观评估[可选子研究的一部分]
大体时间：甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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在甲基苯丙胺解毒之前、期间和之后，通过活动记录仪监测评估的睡眠质量变化。
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甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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睡眠持续时间的客观评估[可选子研究的一部分]
大体时间：甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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在甲基苯丙胺解毒之前、期间和之后，通过活动记录仪监测评估的睡眠持续时间的变化。
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甲基苯丙胺解毒前 7 天、期间 7 天和后 7 天。
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睡眠-觉醒周期的节律性
大体时间：出院后 1 个月的基线。
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睡眠节律性和早晚偏好分组的分类使用早晚问卷-简化量表（该测量的分数范围为 4-25，其中较高的分数表示早晨型偏好 - 分数被归类为 5 个偏好组之一，从“绝对晚上型”到“绝对早上型”）。
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出院后 1 个月的基线。
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主观睡眠质量
大体时间：基线至出院后 1 个月。
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出院后 1 个月的匹兹堡睡眠质量指数得分与基线相比的变化（该指标的得分范围为 0 到 21，得分越高表明睡眠质量越差）。
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基线至出院后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shalini Arunogiri、Turning Point, Eastern Health, Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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