Интраназальный окситоцин для отмены метамфетамина у женщин (mOXY)
8 апреля 2025 г. обновлено: Turning Point
Открытое пилотное исследование интраназального окситоцина при синдроме отмены метамфетамина у женщин
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, бремя которой для отдельных лиц, семей и систем здравоохранения оценивается в более чем 5 миллиардов долларов в год в Австралии. В 2016/17 г. в Австралии было 49 670 эпизодов лечения MUD, первый этап которых обычно включает в себя прекращение лечения в стационаре. В настоящее время не существует одобренных лекарств, помогающих справиться с синдромом отмены метамфетамина, и, следовательно, многие люди преждевременно прекращают лечение, что делает их уязвимыми для рецидива.
Окситоцин является лекарством-кандидатом, которое может увеличить удержание лечения, уменьшить тяжесть абстинентного синдрома, повысить вовлеченность в лечение после отмены и снизить частоту рецидивов.
Целью этого пилотного исследования является изучение того, может ли интраназальный окситоцин улучшить результаты лечения отмены у взрослых женщин с MUD. В ходе исследования будет изучена пригодность и эффективность интраназального окситоцина для лечения синдрома отмены метамфетамина у женщин. Это будет изучено путем оценки продолжительности пребывания в стационарной абстиненции, тяжести симптомов абстиненции, участия в лечении после выписки и частоты рецидивов в группе женщин, которым прописали интраназальный окситоцин во время их отмены метамфетамина под медицинским наблюдением в рамках программы детоксикации по месту жительства. Также будет оцениваться безопасность интраназального окситоцина. Второстепенной целью исследования является проведение исследовательского анализа способности участников эффективно взаимодействовать с другими, а также изменений в социальных сетях и/или вовлеченности в терапевтические услуги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Turning Point
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (в возрасте от ≥18 до ≤65 лет), поступившие в отделение наркологии Turning Point.
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, средней или тяжелой степени (оценивается лечащим врачом перед поступлением в стационар).
- Способность соблюдать протоколы исследования.
- Возможность дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Женщины, не говорящие по-английски.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению, которые не желают использовать эффективные средства контрацепции на время исследования.
- Соответствие критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме метамфетамина, никотина и каннабиса, по оценке лечащего врача перед поступлением в стационар.
- Клинически значимое или неконтролируемое соматическое или психическое заболевание (например, почечная недостаточность, цирроз печени, нестабильная артериальная гипертензия, нестабильный сахарный диабет, судорожное расстройство, психотическое или биполярное расстройство в анамнезе DSM-5, текущая тяжелая большая депрессия, текущие суицидальные мысли), оцененное лечащим врачом о предварительном приеме на выписку из жилого помещения.
- Текущее участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Участники будут получать окситоцин в виде интраназального спрея под наблюдением врача (1 вдувание, эквивалентное активной дозе 24 МЕ) два раза в день (т. е. 48 МЕ в день), доставляемое в течение 7 дней стационарного лечения с отменой.
|
Интраназальный окситоцин, вводимый в дозе 24 международных единицы (МЕ) два раза в день, доставлялся в течение 7 дней после госпитализации в стационаре с отменой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Отбор до первого дня приема
|
Оценка осуществимости, измеряемая долей неудачных скринингов по сравнению с теми, кто получал исследуемый препарат.
|
Отбор до первого дня приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении стационара
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Обзор медицинской карты для определения количества дней пребывания в стационарном отделении отмены.
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Тяжесть симптомов отмены метамфетамина
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Индивидуальный средний балл участников в зависимости от продолжительности пребывания в стационарном отделении отмены амфетамина по опроснику отмены амфетамина (баллы по этому показателю варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на большую тяжесть).
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Индивидуальный средний балл участников за время пребывания в стационарном отделении отмены по визуальной аналоговой шкале тяги (баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тягу).
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Индивидуальный средний балл участников по продолжительности пребывания в стационарном отделении отмены по индексу тяжести бессонницы (баллы по этому показателю варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию сна).
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Нарушение настроения
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Индивидуальный средний балл участников по продолжительности пребывания в стационарном отделении отмены по Сокращенному профилю состояний настроения - пересмотренная версия (общие баллы расстройств настроения по этому показателю варьируются от 0 до 116, причем более высокие баллы указывают на большее расстройство)
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Метамфетаминовый рецидив
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Рецидив определяется как результат «да/нет» для любого употребления метамфетамина в течение месяца после выписки из отделения отмены, что оценивается с использованием показателя Timeline Follow Back.
|
1 месяц после выписки
|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Да/Нет посещение любой формы лечения для оценки вовлеченности в лечение через 1 месяц после выписки.
|
1 месяц после выписки
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Для оценки терапевтического альянса с назначенным первичным поставщиком услуг будет использоваться переработанная краткая форма рабочего альянса (оценка по этому показателю варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс).
|
1 месяц после выписки
|
|
Воспринимаемое бремя интраназального окситоцина
Временное ограничение: Прием с 1-го по 7-й день приема
|
Индивидуальный средний балл участников по продолжительности пребывания в стационарном отделении отмены по визуальной аналоговой шкале бремени использования лекарств (баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое бремя).
|
Прием с 1-го по 7-й день приема
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 1-го дня поступления до 1 месяца после выписки
|
Количество и классификация зарегистрированных нежелательных явлений.
|
От 1-го дня поступления до 1 месяца после выписки
|
|
Тяжесть клинического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после выписки
|
Изменение оценки состояния участника по оценке клиницистов с использованием шкалы клинического общего впечатления - тяжести (оценки по этому показателю варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние).
|
Исходный уровень до 1 месяца после выписки
|
|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Оценка клиницистом общего клинического состояния участника, употребления психоактивных веществ и связанных с ним проблем по сравнению с исходной оценкой с использованием шкалы общего клинического впечатления - улучшения (баллы по этому показателю варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на ухудшение состояния). по сравнению с исходным уровнем).
|
1 месяц после выписки
|
|
Воспринимаемое удовлетворение от интраназального введения окситоцина
Временное ограничение: Входной день 3 и 7
|
Удовлетворенность лечением на основе результатов опросника удовлетворенности лечением (оценки по этому показателю варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность).
|
Входной день 3 и 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распознавания эмоций по лицу
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
Изменение общего балла по задаче распознавания эмоций на лице через 1 месяц после выписки по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
Изменение балла по шкале социального функционирования через 1 месяц после выписки по сравнению с исходным уровнем (баллы по этому показателю варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более низкое социальное функционирование).
|
От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
|
Изменение ментализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
Изменение общего балла за задание «Чтение мыслей глазами» через 1 месяц после выписки по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 1 месяца после выписки
|
|
Циклы сна и бодрствования [часть дополнительного исследования]
Временное ограничение: 7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
Изменение циклов сна и бодрствования, по оценке актиграфического мониторинга, до, во время и после детоксикации метамфетамином.
|
7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
|
Объективная оценка качества сна [часть дополнительного исследования]
Временное ограничение: 7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
Изменение качества сна, оцененное с помощью актиграфического мониторинга, до, во время и после детоксикации метамфетамином.
|
7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
|
Объективная оценка продолжительности сна [часть дополнительного дополнительного исследования]
Временное ограничение: 7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
Изменение продолжительности сна, оцененное с помощью актиграфического мониторинга, до, во время и после детоксикации метамфетамином.
|
7 дней до, 7 дней во время и 7 дней после детоксикации от метамфетамина.
|
|
Ритмичность циклов сна-бодрствования
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после выписки.
|
Ритмичность сна и категоризация утреннего и вечернего предпочтения в группах с использованием опросника «Утреннее-вечернее время» — сокращенная шкала (баллы по этому показателю варьируются от 4 до 25, где более высокие баллы указывают на предпочтения утреннего типа — баллы относятся к одной из 5 групп предпочтений) , в диапазоне от «Определенно вечерний тип» до «Определенно утренний тип»).
|
От исходного уровня до 1 месяца после выписки.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после выписки.
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна через 1 месяц после выписки по сравнению с исходным уровнем (оценки по этому показателю варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
|
От исходного уровня до 1 месяца после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Другой номер гранта/финансирования: NCCRED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .