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Ocitocina intranasal para retirada de metanfetamina em mulheres (mOXY)

22 de abril de 2024 atualizado por: Turning Point

Um estudo piloto aberto de ocitocina intranasal para abstinência de metanfetamina em mulheres

O transtorno do uso de metanfetaminas (MUD) é um problema significativo de saúde pública com um fardo para indivíduos, famílias e sistemas de saúde estimados em mais de $ 5 bilhões anualmente na Austrália. Em 2016/17, houve 49.670 episódios de tratamento australianos para MUD, cuja primeira etapa geralmente envolve a retirada do paciente internado. Atualmente, não há medicamentos aprovados para ajudar a controlar a abstinência de metanfetamina e, conseqüentemente, muitas pessoas abandonam o tratamento prematuramente, deixando-as vulneráveis ​​à recaída.

A ocitocina é uma medicação candidata que tem o potencial de aumentar a retenção do tratamento, reduzir a gravidade da síndrome de abstinência, aumentar o envolvimento com o tratamento pós-abstinência e reduzir as taxas de recaída.

O objetivo deste estudo piloto é investigar se a ocitocina intranasal pode melhorar os resultados do tratamento de abstinência em mulheres adultas com MUD. O estudo examinará a usabilidade e a eficácia da oxitocina intranasal como tratamento para a abstinência de metanfetamina em mulheres. Isso será explorado avaliando o tempo de permanência na abstinência residencial, a gravidade dos sintomas de abstinência, o engajamento no tratamento pós-alta e as taxas de recaída em um grupo de mulheres que receberam prescrição de ocitocina intranasal durante a abstinência de metanfetamina sob supervisão médica em um programa de desintoxicação residencial. A segurança da ocitocina intranasal também será avaliada. Um objetivo secundário do estudo é realizar uma análise exploratória sobre a capacidade dos participantes de interagir efetivamente com os outros, bem como mudanças nas redes sociais e/ou engajamento com serviços terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (com idade ≥18 a ≤65 anos), admitidas na Unidade de Medicina de Dependência do Turning Point.
  • Atendendo aos critérios do DSM-5 para Transtorno do Uso de Metanfetaminas, moderado ou grave (avaliado pelo médico assistente na pré-admissão para abstinência residencial).
  • Capaz de cumprir os protocolos de estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não falam inglês.
  • Mulheres lactantes, grávidas ou com potencial para engravidar que não desejam usar um meio eficaz de contracepção durante o estudo.
  • Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias, exceto metanfetamina, nicotina e cannabis, conforme avaliado pelo médico assistente na pré-admissão para abstinência residencial.
  • Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou não controlada (por exemplo, insuficiência renal, cirrose, hipertensão instável, diabetes mellitus instável, transtorno convulsivo, história de transtorno psicótico ou bipolar do DSM-5, depressão maior grave atual, ideação suicida atual), avaliada pelo médico assistente na pré-admissão à retirada residencial.
  • Participação atual em outro ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina intranasal
Os participantes receberão oxitocina por spray intranasal sob supervisão clínica (1 insuflação equivalente a uma dose ativa de 24 UI) duas vezes ao dia (ou seja, 48 UI por dia), administrada durante 7 dias de internação hospitalar por retirada.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Oxitocina intranasal, administrada na dose de 24 unidades internacionais (UI) duas vezes ao dia, administrada durante 7 dias de internação hospitalar por abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na unidade de internação
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Revisão do prontuário para determinação do número de dias de internação na unidade de internação.
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de abstinência de metanfetamina
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Pontuação média individual em relação ao tempo de permanência dos participantes na unidade de internação de internação no Questionário de Abstinência de Anfetaminas (as pontuações nesta medida variam de 0 a 40, com a pontuação mais alta indicando maior gravidade).
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Desejo de metanfetamina
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Pontuação média individual em relação ao tempo de permanência dos participantes na unidade de internação na Escala Visual Analógica de Desejo (as pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo).
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Disfunção do sono
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Pontuação média individual do tempo de internação dos participantes na unidade de internação no Insomnia Severity Index (as pontuações nesta medida variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior disfunção do sono).
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Perturbação do humor
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Pontuação média individual ao longo do tempo de permanência dos participantes na unidade de internação no perfil abreviado de estados de humor - versão revisada (os escores totais de distúrbios do humor nesta medida variam de 0 a 116, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio)
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Recaída de metanfetamina
Prazo: 1 mês pós-alta
A recaída é definida como um resultado sim/não para qualquer uso de metanfetamina no mês seguinte à alta da unidade de internação, conforme avaliado usando a medida Timeline Follow Back.
1 mês pós-alta
Engajamento de tratamento
Prazo: 1 mês pós-alta
Sim/Não comparecimento a qualquer forma de tratamento para avaliar o engajamento no tratamento 1 mês após a alta.
1 mês pós-alta
Aliança terapêutica
Prazo: 1 mês pós-alta
O Inventário Curto da Aliança de Trabalho Revisado será usado para avaliar a aliança terapêutica com o provedor principal nomeado (as pontuações nesta medida variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor aliança terapêutica).
1 mês pós-alta
Carga percebida de ocitocina intranasal
Prazo: Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Pontuação média individual do tempo de permanência dos participantes na unidade de internação na Escala Visual Analógica de Sobrecarga de Utilização de Medicamentos (as pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga percebida).
Dia de Admissão 1 a Dia de Admissão 7
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 de admissão até 1 mês após alta
Número e categorização dos eventos adversos notificados.
Dia 1 de admissão até 1 mês após alta
Gravidade da Condição Clínica
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança na avaliação da condição do participante avaliada pelo médico usando a Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (as pontuações nesta medida variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior condição).
Linha de base até 1 mês após a alta
Melhoria da Condição Clínica
Prazo: 1 mês pós-alta
Avaliação avaliada pelo médico da condição clínica geral do participante, uso de substâncias e problemas relacionados em comparação com uma avaliação inicial, usando a Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (as pontuações nesta medida variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando uma piora da condição em comparação com a linha de base).
1 mês pós-alta
Satisfação percebida com a ocitocina intranasal
Prazo: Dia de admissão 3 e 7
Satisfação com a medicação com base nos resultados do Questionário de Satisfação com o Tratamento (as pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
Dia de admissão 3 e 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no reconhecimento de emoções faciais
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança na pontuação total na Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial em 1 mês após a alta em comparação com a linha de base.
Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança no funcionamento social
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança na pontuação na Escala de Funcionamento Social 1 mês após a alta em comparação com a linha de base (pontuações nesta medida variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento social).
Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança de mentalização
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta
Mudança na pontuação total na Tarefa Reading the Eyes in the Mind 1 mês após a alta em comparação com a linha de base.
Linha de base até 1 mês após a alta
Ciclos sono-vigília [parte do subestudo opcional]
Prazo: 7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Mudança nos ciclos sono-vigília, conforme avaliado por monitoramento de actigrafia, antes, durante e após a desintoxicação de metanfetamina.
7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Avaliação objetiva da qualidade do sono [parte do subestudo opcional]
Prazo: 7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Alteração na qualidade do sono, avaliada por meio de monitoramento por actigrafia, antes, durante e após a desintoxicação de metanfetamina.
7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Avaliação objetiva da duração do sono [parte do subestudo opcional]
Prazo: 7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Mudança na duração do sono, avaliada por meio de monitoramento por actigrafia, antes, durante e após a desintoxicação de metanfetamina.
7 dias antes, 7 dias durante e 7 dias após a desintoxicação da metanfetamina.
Ritmicidade dos ciclos sono-vigília
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta.
Ritmicidade do sono e categorização do agrupamento de preferência matinal-noturno usando a Escala Reduzida do Questionário Morningness-Eveningness (as pontuações nesta medida variam de 4 a 25, onde as pontuações mais altas são indicativas de preferências do tipo matinal - as pontuações são categorizadas em um dos 5 grupos de preferência , variando de "Tipo definitivamente noturno" a "Tipo definitivamente matutino").
Linha de base até 1 mês após a alta.
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base até 1 mês após a alta.
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh 1 mês após a alta em comparação com a linha de base (as pontuações nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).
Linha de base até 1 mês após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health
National Centre for Clinical Research on Emerging Drugs (NCCRED)

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Número de outro subsídio/financiamento: NCCRED)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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