Oxitocina intranasal para la abstinencia de metanfetamina en mujeres (mOXY)
8 de abril de 2025 actualizado por: Turning Point
Un estudio piloto de etiqueta abierta de oxitocina intranasal para la abstinencia de metanfetamina en mujeres
El trastorno por consumo de metanfetamina (MUD, por sus siglas en inglés) es un problema importante de salud pública que representa una carga para las personas, las familias y los sistemas de salud y se estima que cuesta más de $5 mil millones anuales en Australia. En 2016/17 hubo 49 670 episodios de tratamiento australianos para MUD, cuyo primer paso generalmente implica la abstinencia de pacientes hospitalizados. Actualmente no hay medicamentos aprobados para ayudar a controlar la abstinencia de metanfetamina y, en consecuencia, muchas personas abandonan el tratamiento prematuramente, lo que las hace vulnerables a una recaída.
La oxitocina es un medicamento candidato que tiene el potencial de aumentar la retención del tratamiento, reducir la gravedad del síndrome de abstinencia, aumentar el compromiso con el tratamiento posterior a la abstinencia y reducir las tasas de recaída.
El objetivo de este estudio piloto es investigar si la oxitocina intranasal puede mejorar los resultados del tratamiento de abstinencia en mujeres adultas con MUD. El estudio examinará la usabilidad y la eficacia de la oxitocina intranasal como tratamiento para la abstinencia de metanfetamina en mujeres. Esto se explorará mediante la evaluación de la duración de la estadía en la abstinencia residencial, la gravedad de los síntomas de abstinencia, el compromiso con el tratamiento posterior al alta y las tasas de recaída en un grupo de mujeres a las que se les receta oxitocina intranasal durante su abstinencia de metanfetamina bajo supervisión médica en un programa de desintoxicación residencial. También se evaluará la seguridad de la oxitocina intranasal. Un objetivo secundario del estudio es realizar un análisis exploratorio sobre la capacidad de los participantes para interactuar efectivamente con otros, así como los cambios en las redes sociales y/o compromiso con los servicios terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Turning Point
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (de ≥18 a ≤65 años), ingresadas en la Unidad de Medicina de Adicciones de Turning Point.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina, moderado o grave (evaluado por el médico tratante antes de la admisión a la abstinencia residencial).
- Capaz de cumplir con los protocolos de estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan inglés.
- Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave que no sean metanfetamina, nicotina y cannabis, según lo evaluado por el médico tratante en la preadmisión para abstinencia residencial.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o no controlada (p. ej., insuficiencia renal, cirrosis, hipertensión inestable, diabetes mellitus inestable, trastorno convulsivo, antecedentes de trastorno psicótico o bipolar según el DSM-5, depresión mayor grave actual, ideación suicida actual), evaluada por el médico tratante sobre el preingreso al retiro residencial.
- Participación actual en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes recibirán oxitocina en aerosol intranasal bajo la supervisión de un médico (1 insuflación equivalente a una dosis activa de 24 UI) dos veces al día (es decir, 48 UI por día), administrada durante 7 días de una admisión de abstinencia de paciente hospitalizado residencial.
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Oxitocina intranasal, dosis administrada de 24 unidades internacionales (UI) dos veces al día, administrada durante 7 días de una admisión de abstinencia de un paciente hospitalizado residencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: Proyección al día de admisión 1
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Evaluación de viabilidad, medida por la proporción de fallas en la detección en comparación con aquellos que recibieron el fármaco del estudio.
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Proyección al día de admisión 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de retirada de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Revisión de la historia clínica para determinar el número de días de permanencia en la unidad de retiro para pacientes hospitalizados.
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Gravedad de los síntomas de abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Puntaje promedio individual a lo largo de la duración de la estadía de los participantes en la unidad de abstinencia para pacientes hospitalizados en el Cuestionario de abstinencia de anfetaminas (los puntajes en esta medida varían de 0 a 40 y el puntaje más alto indica una mayor gravedad).
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Deseo de metanfetamina
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Puntaje promedio individual a lo largo de la duración de la estadía de los participantes en la unidad de retiro para pacientes hospitalizados en la Escala analógica visual para deseo (las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mayor deseo).
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Disfunción del sueño
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Puntaje promedio individual a lo largo de la duración de la estadía de los participantes en la unidad de retiro de pacientes hospitalizados en el índice de gravedad del insomnio (los puntajes en esta medida varían de 0 a 28, y los puntajes más altos indican una mayor disfunción del sueño).
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Puntaje promedio individual a lo largo de la duración de la estadía de los participantes en la unidad de abstinencia para pacientes hospitalizados en el Perfil abreviado de estados de ánimo - Versión revisada (los puntajes totales de alteración del estado de ánimo en esta medida varían de 0 a 116, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración)
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Recaída de metanfetamina
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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La recaída se define como un resultado de sí/no para cualquier uso de metanfetamina en el mes posterior al alta de la unidad de abstinencia, según se evaluó mediante la medida de seguimiento de la línea de tiempo.
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1 mes después del alta
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Sí/No asistencia a cualquier forma de tratamiento para evaluar el compromiso con el tratamiento 1 mes después del alta.
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1 mes después del alta
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Se utilizará el Working Alliance Inventory-Short Form Revised para evaluar la alianza terapéutica con el proveedor principal designado (las puntuaciones en esta medida oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mejor alianza terapéutica).
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1 mes después del alta
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Carga percibida de oxitocina intranasal
Periodo de tiempo: Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Puntaje promedio individual a lo largo de la duración de la estadía de los participantes en la unidad de abstinencia para pacientes hospitalizados en la Escala analógica visual para la carga de utilización de medicamentos (las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida).
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Admisión Día 1 a Admisión Día 7
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso a 1 mes posterior al alta.
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Número y categorización de eventos adversos informados.
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Día 1 de ingreso a 1 mes posterior al alta.
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Gravedad de la condición clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del alta
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Cambio en la evaluación calificada por el médico de la condición del participante mediante la Impresión Clínica Global - Escala de Gravedad (las puntuaciones en esta medida varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una peor condición).
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Desde el inicio hasta 1 mes después del alta
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Mejora de la condición clínica
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Evaluación calificada por un médico de la condición clínica general, el uso de sustancias y los problemas relacionados del participante en comparación con una evaluación inicial, utilizando la Impresión Clínica Global - Escala de Mejora (las puntuaciones en esta medida varían de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición). en comparación con el valor inicial).
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1 mes después del alta
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Satisfacción percibida con la oxitocina intranasal
Periodo de tiempo: Admisión Día 3 y 7
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Satisfacción con la medicación basada en los resultados del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
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Admisión Día 3 y 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después del alta
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Cambio en la puntuación total en la tarea de reconocimiento de emociones faciales 1 mes después del alta en comparación con el valor inicial.
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Línea de base a 1 mes después del alta
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después del alta
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Cambio en la puntuación en la Escala de funcionamiento social 1 mes después del alta en comparación con el valor inicial (las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento social más deficiente).
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Línea de base a 1 mes después del alta
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Cambio de mentalización
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después del alta
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Cambio en la puntuación total en la tarea Leer los ojos en la mente 1 mes después del alta en comparación con la línea de base.
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Línea de base a 1 mes después del alta
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Ciclos de sueño y vigilia [parte del subestudio opcional]
Periodo de tiempo: 7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Cambio en los ciclos de sueño y vigilia, según lo evaluado a través del monitoreo de actigrafía, antes, durante y después de la desintoxicación de metanfetamina.
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7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Evaluación objetiva de la calidad del sueño [parte del subestudio opcional]
Periodo de tiempo: 7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Cambio en la calidad del sueño, evaluado a través del monitoreo de actigrafía, antes, durante y después de la desintoxicación de metanfetamina.
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7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Evaluación objetiva de la duración del sueño [parte del subestudio opcional]
Periodo de tiempo: 7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Cambio en la duración del sueño, evaluado a través del monitoreo de actigrafía, antes, durante y después de la desintoxicación de metanfetamina.
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7 días antes, 7 días durante y 7 días después de la desintoxicación de metanfetamina.
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Ritmicidad de los ciclos sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después del alta.
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La ritmicidad del sueño y la categorización del agrupamiento de preferencias por la mañana y por la noche utilizando la escala reducida del cuestionario Morningness-Eveningness (las puntuaciones en esta medida varían de 4 a 25, donde las puntuaciones más altas son indicativas de preferencias de tipo matutino; las puntuaciones se clasifican en uno de 5 grupos de preferencias , que van desde "Definitivamente tipo vespertino" hasta "Definitivamente tipo matutino").
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Línea de base a 1 mes después del alta.
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del alta.
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Cambio en la puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh 1 mes después del alta en comparación con el valor inicial (las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
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Desde el inicio hasta 1 mes después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Otro número de subvención/financiamiento: NCCRED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .