Intranasal oksytocin for metamfetaminabstinens hos kvinner (mOXY)
8. april 2025 oppdatert av: Turning Point
En åpen etikettpilotstudie av intranasal oksytocin for metamfetaminabstinens hos kvinner
Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er et betydelig folkehelseproblem med byrder for enkeltpersoner, familier og helsesystemer som anslås å koste over 5 milliarder dollar årlig i Australia. I 2016/17 var det 49 670 australske behandlingsepisoder for MUD, hvor det første trinnet vanligvis involverer abstinenser på sykehus. Foreløpig er det ingen godkjente medisiner for å håndtere metamfetaminabstinenser, og følgelig faller mange mennesker ut av behandlingen for tidlig, noe som gjør dem sårbare for tilbakefall.
Oksytocin er en kandidatmedisin som har potensial til å øke behandlingsretensjon, redusere alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet, øke engasjementet etter abstinensbehandling og redusere tilbakefallsraten.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke om intranasal oksytocin kan forbedre utfall av abstinensbehandling hos voksne kvinner med MUD. Studien vil undersøke brukbarhet og effekt av intranasal oksytocin som behandling for metamfetaminabstinens hos kvinner. Dette vil bli undersøkt ved å vurdere lengden på oppholdet i abstinenser i hjemmet, alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer, behandlingsengasjement etter utskrivning og tilbakefallsrater hos en gruppe kvinner som får foreskrevet intranasal oksytocin under deres medisinsk overvåkede metamfetaminabstinens ved et avrusningsprogram i hjemmet. Sikkerheten til intranasal oksytocin vil også bli vurdert. Et sekundært mål med studien er å gjennomføre en utforskende analyse angående deltakernes evne til å samhandle effektivt med andre, samt endringer i sosiale nettverk og/eller engasjement med terapeutiske tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Turning Point
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (i alderen ≥18 til ≤65 år), innlagt ved vendepunktsavhengighetsmedisinsk enhet.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for metamfetaminbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig (vurdert av behandlende lege før innleggelse til abstinens i bolig).
- Kunne følge studieprotokoller.
- Kunne gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende kvinner.
- Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke er villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under forsøkets varighet.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat-alvorlig rusforstyrrelse annet enn metamfetamin, nikotin og cannabis, vurdert av behandlende lege før innleggelse til abstinens i bolig.
- Klinisk signifikant eller uhåndtert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. nyreinsuffisiens, skrumplever, ustabil hypertensjon, ustabil diabetes mellitus, anfallsforstyrrelse, historie med DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse, nåværende alvorlig alvorlig depresjon, nåværende selvmordstanker), vurdert av behandlende lege ved forhåndsopptak til boliguttak.
- Nåværende deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Deltakerne vil motta oksytocin ved intranasal spray under tilsyn av en kliniker (1 insufflasjon som tilsvarer en aktiv dose på 24 IE) to ganger daglig (dvs. 48 IE per dag), gitt over 7 dager etter en innleggelse for innleggelse på sykehus.
|
Intranasalt oksytocin, administrert dose 24 internasjonale enheter (IE) to ganger daglig, gitt over 7 dager etter en innlagt innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Visning til opptaksdag 1
|
Mulighetsvurdering, målt ved andelen skjermfeil sammenlignet med de som fikk studiemedisinen.
|
Visning til opptaksdag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid i uttaksavdelingen
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Medisinsk kartgjennomgang for å bestemme antall dager oppholdt seg i den innlagte abstinensenheten.
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Alvorlighetsgrad av metamfetaminabstinenssymptomer
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Individuell gjennomsnittsscore på tvers av deltakernes lengde på oppholdet i den innlagte abstinensenheten på Amfetaminuttaksspørreskjemaet (score på dette tiltaket varierer fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Metamfetamintrang
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Individuell gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakernes lengde på oppholdet i den innlagte abstinensenheten på Visual Analogue Scale for Craving (score på dette målet varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større sug).
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Søvndysfunksjon
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Individuell gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakernes lengde på oppholdet i den innlagte abstinensenheten på Insomnia Severity Index (score på dette målet varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større søvndysfunksjon).
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Individuell gjennomsnittlig poengsum på tvers av deltakernes lengde på oppholdet i den innlagte abstinensenheten på den forkortede profilen av humørtilstander - revidert versjon (totale poengsum for humørforstyrrelser på dette tiltaket varierer fra 0 til 116, med høyere poengsum som indikerer større forstyrrelse)
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Metamfetamin tilbakefall
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Tilbakefall er definert som et ja/nei-resultat for eventuell metamfetaminbruk i måneden etter utskrivning fra abstinensenheten, vurdert ved bruk av Timeline Follow Back-målet.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Ja/Nei oppmøte ved noen form for behandling for å vurdere behandlingsengasjement 1 måned etter utskrivning.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised vil bli brukt til å vurdere terapeutisk allianse med nominert primærleverandør (poengsum på dette målet varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre terapeutisk allianse).
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Opplevd belastning av intranasal oksytocin
Tidsramme: Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
Individuell gjennomsnittlig poengsum over deltakernes oppholdstid i den innlagte abstinensenheten på Visual Analogue Scale for Medication Utilization Burden (skåre på dette tiltaket varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større opplevd belastning).
|
Opptaksdag 1 til Opptaksdag 7
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 ved innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
Antall og kategorisering av rapporterte uønskede hendelser.
|
Dag 1 ved innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
|
Alvorlighetsgrad av klinisk tilstand
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
Endring i klinikervurdert vurdering av deltakerens tilstand ved bruk av Clinical Global Impression - Severity Scale (skårene på dette målet varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer dårligere tilstand).
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
|
Forbedring av klinisk tilstand
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Klinikervurdert vurdering av deltakerens generelle kliniske tilstand, stoffbruk og relaterte problemer sammenlignet med en baseline-vurdering, ved bruk av Clinical Global Impression - Improvement Scale (poeng på dette målet varierer fra 5 til 35, med høyere skårer som indikerer en forverring av tilstanden sammenlignet med baseline).
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Opplevd tilfredshet med intranasal oksytocin
Tidsramme: Opptak dag 3 og 7
|
Tilfredshet med medisiner basert på resultater fra Treatment Satisfaction Questionnaire (score på dette tiltaket varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet).
|
Opptak dag 3 og 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
Endring i total poengsum på ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaven 1 måned etter utskrivning sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
Endring i poengsum på Social Functioning Scale 1 måned etter utskrivning sammenlignet med baseline (skåre på dette målet varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer dårligere sosial funksjon).
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
|
Endring i mentalisering
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
Endring i totalscore på Reading the Eyes in the Mind-oppgaven 1 måned etter utskrivning sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning
|
|
Søvn-våkne-sykluser [del av den valgfrie delstudien]
Tidsramme: 7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
Endring i søvn-våkne-sykluser, som vurdert via aktigrafiovervåking, før, under og etter metamfetaminavrusning.
|
7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
|
Objektiv vurdering av søvnkvalitet [del av den valgfrie delstudien]
Tidsramme: 7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
Endring i søvnkvalitet, som vurdert via aktigrafiovervåking, før, under og etter metamfetaminavrusning.
|
7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
|
Objektiv vurdering av søvnvarighet [del av den valgfrie delstudien]
Tidsramme: 7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
Endring i søvnvarighet, vurdert via aktigrafiovervåking, før, under og etter metamfetaminavrusning.
|
7 dager før, 7 dager under og 7 dager etter metamfetaminavrusning.
|
|
Rytmisitet av søvn-våkne sykluser
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning.
|
Søvnrytme og kategorisering av morgen-kveld-preferansegruppering ved å bruke Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale (poengsum på dette målet varierer fra 4-25, hvor høyere poengsum er en indikasjon på morgentypepreferanser - poengsum er kategorisert i en av 5 preferansegrupper , alt fra "Definitely Evening Type" til "Definitely Morning Type").
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter utskrivning.
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index 1 måned etter utskrivning sammenlignet med baseline (score på dette målet varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Baseline til 1 måned etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCCRED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .