Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til metamfetamintilbagetrækning hos kvinder (mOXY)

8. april 2025 opdateret af: Turning Point

En åben-label pilotundersøgelse af intranasal oxytocin for metamfetaminabstinenser hos kvinder

Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er et betydeligt folkesundhedsproblem med en byrde for enkeltpersoner, familier og sundhedssystemer, der anslås at koste over $5 milliarder årligt i Australien. I 2016/17 var der 49.670 australske behandlingsepisoder for MUD, hvoraf det første trin typisk involverer indlæggelsesabstinenser. I øjeblikket er der ingen godkendt medicin til at hjælpe med at håndtere metamfetaminabstinenser, og som følge heraf falder mange mennesker ud af behandlingen for tidligt, hvilket efterlader dem sårbare over for tilbagefald.

Oxytocin er en kandidatmedicin, der har potentialet til at øge behandlingsretention, reducere abstinenssyndromets sværhedsgrad, øge engagementet efter abstinensbehandling og reducere tilbagefaldsraten.

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om intranasal oxytocin kan forbedre abstinensbehandlingsresultater hos voksne kvinder med MUD. Studiet vil undersøge anvendeligheden og effektiviteten af ​​intranasal oxytocin som behandling for metamfetaminabstinenser hos kvinder. Dette vil blive udforsket ved at vurdere varigheden af ​​opholdet i abstinenser, abstinenssymptomers sværhedsgrad, behandlingsengagement efter udskrivelse og tilbagefaldsrater hos en gruppe kvinder, som får ordineret intranasal oxytocin under deres medicinsk overvågede metamfetaminabstinenser ved et afgiftningsprogram i hjemmet. Sikkerheden af ​​intranasal oxytocin vil også blive vurderet. Et sekundært formål med undersøgelsen er at udføre en eksplorativ analyse vedrørende deltagernes evne til at interagere effektivt med andre, såvel som ændringer i sociale netværk og/eller engagement med terapeutiske tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (i alderen ≥18 til ≤65 år), indlagt på Turning Point Addiction Medicine Unit.
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for metamfetaminbrugsforstyrrelse, moderat eller svær (vurderet af behandlende læge før indlæggelse til abstinenser).
  • Kan overholde undersøgelsesprotokoller.
  • Kan give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende kvinder.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en effektiv prævention i hele forsøgets varighed.
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for moderat-alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, bortset fra metamfetamin, nikotin og cannabis, som vurderet af behandlende læge før indlæggelse til tilbagetrækning i bolig.
  • Klinisk signifikant eller ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. nyreinsufficiens, skrumpelever, ustabil hypertension, ustabil diabetes mellitus, krampeanfald, historie med DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse, nuværende alvorlig depression, aktuelle selvmordstanker), vurderet af behandlende læge om forudgående optagelse til boligudmeldelse.
  • Aktuel deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne vil modtage oxytocin som intranasal spray under klinikerens opsyn (1 insufflation svarende til en aktiv dosis på 24 IE) to gange dagligt (dvs. 48 IE pr. dag), leveret over 7 dage efter en indlæggelse på en indlæggelsesstue.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal oxytocin, indgivet dosis 24 internationale enheder (IE) to gange dagligt, leveret over 7 dage efter en indlæggelsesindlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Fremvisning til optagelsesdag 1
Gennemførlighedsvurdering, målt ved andelen af ​​skærmfejl sammenlignet med dem, der modtog undersøgelsesmidlet.
Fremvisning til optagelsesdag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde i den indlagte abstinensafdeling
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Medicinsk diagramgennemgang for at bestemme antallet af opholdsdage i den indlagte abstinensafdeling.
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Sværhedsgrad af metamfetaminabstinenssymptomer
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Individuel gennemsnitsscore på tværs af deltagernes varighed af ophold i den indlagte abstinensafdeling på Amfetamin Abstinensspørgeskemaet (score på dette mål varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad).
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Trang til metamfetamin
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Individuel gennemsnitsscore på tværs af deltagernes varighed af ophold i den indlagte abstinensenhed på Visual Analogue Scale for Craving (score på dette mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større trang).
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Søvndysfunktion
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Individuel gennemsnitsscore på tværs af deltagernes varighed af ophold i den indlagte abstinensafdeling på Insomnia Severity Index (score på dette mål varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvndysfunktion).
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Stemningsforstyrrelser
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Individuel gennemsnitsscore på tværs af deltagernes varighed af ophold i den indlagte abstinensenhed på den forkortede profil af humørtilstande - revideret version (totalt humørforstyrrelsesscore på dette mål varierer fra 0 til 116, med højere score, der indikerer større forstyrrelse)
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Metamfetamin tilbagefald
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Tilbagefald er defineret som et ja/nej-resultat for enhver metamfetaminbrug i måneden efter udskrivning fra abstinensenheden, vurderet ved hjælp af Timeline Follow Back-målet.
1 måned efter udskrivelsen
Behandlingsengagement
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Ja/Nej tilstedeværelse ved enhver form for behandling for at vurdere behandlingsengagementet 1 måned efter udskrivelsen.
1 måned efter udskrivelsen
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Working Alliance Inventory-Short Form Revised vil blive brugt til at vurdere terapeutisk alliance med den nominerede primære udbyder (score på dette mål varierer fra 12 til 60, hvor højere score indikerer bedre terapeutisk alliance).
1 måned efter udskrivelsen
Opfattet belastning af intranasal oxytocin
Tidsramme: Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Individuel gennemsnitsscore på tværs af deltagernes varighed af ophold i den indlagte abstinensenhed på Visual Analog Scale for Medication Utilization Burden (scores på dette mål spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større oplevet byrde).
Optagelse dag 1 til optagelse dag 7
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 i indlæggelsen til 1 måned efter udskrivelsen
Antal og kategorisering af rapporterede bivirkninger.
Dag 1 i indlæggelsen til 1 måned efter udskrivelsen
Sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i kliniker-vurderet vurdering af deltagerens tilstand ved hjælp af Clinical Global Impression - Severity Scale (score på dette mål går fra 1 til 7, med højere score, der indikerer dårligere tilstand).
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Forbedring af klinisk tilstand
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Klinikervurderet vurdering af deltagerens overordnede kliniske tilstand, stofbrug og relaterede problemer sammenlignet med en baseline-vurdering ved hjælp af Clinical Global Impression - Improvement Scale (score på dette mål går fra 5 til 35, med højere score, der indikerer en forværring af tilstanden sammenlignet med baseline).
1 måned efter udskrivelsen
Oplevet tilfredshed med intranasal oxytocin
Tidsramme: Adgang dag 3 og 7
Tilfredshed med medicin baseret på resultater fra Treatment Satisfaction Questionnaire (score på dette mål varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed).
Adgang dag 3 og 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i samlet score på ansigtsfølelsesgenkendelsesopgaven 1 måned efter udskrivelsen sammenlignet med baseline.
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i social funktion
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i score på Social Functioning Scale 1 måned efter udskrivelse sammenlignet med baseline (score på dette mål varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer dårligere social funktion).
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i mentalisering
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Ændring i totalscore på Reading the Eyes in the Mind-opgaven 1 måned efter udskrivelsen sammenlignet med baseline.
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen
Søvn-vågne-cyklusser [en del af den valgfrie delundersøgelse]
Tidsramme: 7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Ændring i søvn-vågen-cyklusser, som vurderet via aktigrafiovervågning, før, under og efter metamfetaminafgiftning.
7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Objektiv vurdering af søvnkvalitet [en del af det valgfrie delstudie]
Tidsramme: 7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Ændring i søvnkvalitet, som vurderet via aktigrafiovervågning, før, under og efter metamfetaminafgiftning.
7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Objektiv vurdering af søvnvarighed [en del af det valgfrie delstudie]
Tidsramme: 7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Ændring i søvnvarighed, som vurderet via aktigrafiovervågning, før, under og efter metamfetaminafgiftning.
7 dage før, 7 dage under og 7 dage efter metamfetaminafgiftning.
Rytmicitet af søvn-vågen-cyklusser
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen.
Søvnrytme og kategorisering af morgen-aften præferencegruppering ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale (score på dette mål spænder fra 4-25, hvor højere score er en indikation af morgen-type præferencer - score er kategoriseret i en af ​​5 præferencegrupper , lige fra "Definitely Evening Type" til "Definitely Morning Type").
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter udskrivelsen.
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index 1 måned efter udskrivelse sammenlignet med baseline (score på dette mål varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
Baseline til 1 måned efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point

Samarbejdspartnere

Monash University
Eastern Health
National Centre for Clinical Research on Emerging Drugs (NCCRED)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCCRED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner