Donosowa oksytocyna do odstawienia metamfetaminy u kobiet (mOXY)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Turning Point
Otwarte badanie pilotażowe dotyczące donosowej oksytocyny w celu odstawienia metamfetaminy u kobiet
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, stanowiącym obciążenie dla jednostek, rodzin i systemów opieki zdrowotnej, którego koszt szacuje się w Australii na ponad 5 miliardów dolarów rocznie. W roku 2016/17 w Australii wystąpiło 49 670 epizodów leczenia MUD, z których pierwszym etapem jest zazwyczaj wycofanie się z leczenia szpitalnego. Obecnie nie ma zatwierdzonych leków pomagających w radzeniu sobie z odstawieniem metamfetaminy, w związku z czym wiele osób przedwcześnie przerywa leczenie, narażając je na nawrót choroby.
Oksytocyna jest potencjalnym lekiem, który może zwiększyć retencję leczenia, zmniejszyć nasilenie zespołu abstynencyjnego, zwiększyć zaangażowanie w leczenie po odstawieniu i zmniejszyć częstość nawrotów.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy donosowa oksytocyna może poprawić wyniki leczenia odstawiennego u dorosłych kobiet z MUD. W badaniu zbadana zostanie użyteczność i skuteczność donosowej oksytocyny w leczeniu odstawienia metamfetaminy u kobiet. Zostanie to zbadane poprzez ocenę długości pobytu w odstawieniu stacjonarnym, nasilenia objawów odstawienia, zaangażowania w leczenie po wypisaniu ze szpitala i wskaźników nawrotów w grupie kobiet, którym przepisano donosową oksytocynę podczas ich medycznie nadzorowanego odstawienia metamfetaminy w programie detoksykacji stacjonarnej. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo donosowej oksytocyny. Drugorzędnym celem badania jest przeprowadzenie analizy eksploracyjnej dotyczącej zdolności uczestników do efektywnej interakcji z innymi, a także zmian w sieciach społecznościowych i/lub zaangażowaniu w usługi terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Turning Point
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (w wieku od ≥18 do ≤65 lat) przyjęte do Oddziału Leczenia Uzależnień Punktu zwrotnego.
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy, umiarkowanych lub ciężkich (ocenione przez lekarza prowadzącego przed przyjęciem do oddziału stacjonarnego).
- Potrafi przestrzegać protokołów badań.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nieanglojęzyczne.
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż metamfetamina, nikotyna i konopie indyjskie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego przed przyjęciem do placówki odwykowej.
- Klinicznie istotna lub nieleczona choroba medyczna lub psychiatryczna (np. niewydolność nerek, marskość wątroby, niestabilne nadciśnienie tętnicze, niestabilna cukrzyca, napad drgawkowy, choroba psychotyczna lub dwubiegunowa DSM-5 w wywiadzie, obecnie ciężka duża depresja, obecne myśli samobójcze), oceniane przez lekarza prowadzącego w sprawie wstępnego przyjęcia na odwyk mieszkaniowy.
- Obecny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna donosowa
Uczestnicy otrzymają oksytocynę w aerozolu donosowym pod nadzorem klinicysty (1 insuflacja odpowiadająca aktywnej dawce 24 IU) dwa razy dziennie (tj.
|
Donosowa oksytocyna, podawana w dawce 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) dwa razy dziennie, dostarczana w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala stacjonarnego z odstawieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia przyjęcia 1
|
Ocena wykonalności mierzona odsetkiem niepowodzeń ekranu w porównaniu z tymi, którzy otrzymali badany lek.
|
Badania przesiewowe do dnia przyjęcia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w oddziale stacjonarnym
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Przegląd karty medycznej w celu określenia liczby dni pobytu w oddziale szpitalnym.
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Nasilenie objawów odstawienia metamfetaminy
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Indywidualny średni wynik na całej długości pobytu uczestników w oddziale szpitalnym w kwestionariuszu odstawienia amfetaminy (wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość).
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Indywidualny średni wynik na całej długości pobytu uczestników w oddziale szpitalnym w wizualnej analogowej skali głodu (wyniki w tym zakresie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pragnienie).
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Indywidualny średni wynik na całej długości pobytu uczestników w oddziale szpitalnym na Insomnia Severity Index (wyniki na tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję snu).
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Indywidualny średni wynik w okresie pobytu uczestników na oddziale szpitalnym w Skróconym profilu stanów nastroju — poprawiona wersja (całkowite wyniki zaburzeń nastroju w tym pomiarze wahają się od 0 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie)
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Nawrót metamfetaminy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Nawrót definiuje się jako wynik tak/nie dla jakiegokolwiek użycia metamfetaminy w miesiącu następującym po wypisaniu z oddziału wycofania, zgodnie z oceną za pomocą pomiaru osi czasu.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Tak/Nie uczestnictwo w jakiejkolwiek formie leczenia w celu oceny zaangażowania w leczenie po 1 miesiącu od wypisu.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Zmieniony kwestionariusz Working Alliance Inventory-Short Form zostanie wykorzystany do oceny współpracy terapeutycznej z wyznaczonym głównym świadczeniodawcą (wyniki w tym zakresie mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę terapeutyczną).
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Postrzegane obciążenie oksytocyną donosową
Ramy czasowe: Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
Indywidualny średni wynik na całej długości pobytu uczestników w oddziale szpitalnym w wizualnej skali analogowej dla obciążenia związanego z wykorzystaniem leków (wyniki w tym zakresie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie).
|
Wstęp od dnia 1 do dnia przyjęcia 7
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie
|
Liczba i kategoryzacja zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 1 przyjęcia do 1 miesiąca po wypisie
|
|
Ciężkość stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiana w ocenie stanu uczestnika przez klinicystę przy użyciu skali Clinical Global Impression – Severity Scale (wyniki w tym zakresie wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan).
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
|
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Ocena kliniczna ogólnego stanu klinicznego uczestnika, używania substancji i powiązanych problemów w porównaniu z oceną wyjściową przy użyciu skali klinicznej globalnego wrażenia – poprawy (wyniki w tym zakresie wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu w porównaniu do wartości wyjściowych).
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Postrzegana satysfakcja z donosowej oksytocyny
Ramy czasowe: Wstęp na dzień 3 i 7
|
Zadowolenie z leku na podstawie wyników Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję).
|
Wstęp na dzień 3 i 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
Zmiana całkowitego wyniku w zadaniu rozpoznawania emocji na twarzy po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
Zmiana wyniku w Skali Funkcjonowania Społecznego po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala w porównaniu do stanu wyjściowego (wyniki na tym pomiarze wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie społeczne).
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
|
Zmiana mentalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
Zmiana całkowitego wyniku w zadaniu Czytanie z oczu w umyśle po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie
|
|
Cykle snu i czuwania [część opcjonalnego badania dodatkowego]
Ramy czasowe: 7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
Zmiana cykli snu i czuwania, oceniana za pomocą monitorowania aktygrafii, przed, w trakcie i po detoksykacji metamfetaminy.
|
7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
|
Obiektywna ocena jakości snu [część opcjonalnego badania dodatkowego]
Ramy czasowe: 7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
Zmiana jakości snu, oceniana za pomocą monitorowania aktygrafii, przed, w trakcie i po detoksykacji metamfetaminy.
|
7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
|
Obiektywna ocena czasu trwania snu [część opcjonalnego badania dodatkowego]
Ramy czasowe: 7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
Zmiana czasu trwania snu, oceniana za pomocą monitorowania aktygrafii, przed, w trakcie i po detoksykacji metamfetaminy.
|
7 dni przed, 7 dni w trakcie i 7 dni po detoksykacji metamfetaminy.
|
|
Rytmiczność cykli snu i czuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie.
|
Rytmiczność snu i kategoryzacja grupowania preferencji poranek-wieczor za pomocą Skróconej Skali Kwestionariusza Poranek-Wieczory (wyniki w tym pomiarze wahają się od 4-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na preferencje typu porannego - wyniki są przyporządkowane do jednej z 5 grup preferencji , od „Zdecydowanie typ wieczorowy” do „Zdecydowanie typ poranny”).
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po wypisie.
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
|
Zmiana wyniku w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową (wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Inny numer grantu/finansowania: NCCRED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .