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Intranasales Oxytocin für Methamphetamin-Entzug bei Frauen (mOXY)

8. April 2025 aktualisiert von: Turning Point

Eine Open-Label-Pilotstudie mit intranasalem Oxytocin für den Methamphetamin-Entzug bei Frauen

Die Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, wobei die Belastung für Einzelpersonen, Familien und Gesundheitssysteme in Australien auf jährlich über 5 Milliarden US-Dollar geschätzt wird. 2016/17 gab es in Australien 49.670 Behandlungsepisoden für MUD, deren erster Schritt typischerweise einen stationären Entzug beinhaltet. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung des Methamphetamin-Entzugs, und folglich brechen viele Menschen die Behandlung vorzeitig ab, wodurch sie anfällig für Rückfälle werden.

Oxytocin ist ein Medikamentenkandidat, der das Potenzial hat, die Behandlungsretention zu erhöhen, den Schweregrad des Entzugssyndroms zu verringern, das Behandlungsengagement nach dem Entzug zu erhöhen und die Rückfallraten zu verringern.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob intranasales Oxytocin die Ergebnisse der Entzugsbehandlung bei erwachsenen Frauen mit MUD verbessern kann. Die Studie wird die Verwendbarkeit und Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin als Behandlung für den Methamphetamin-Entzug bei Frauen untersuchen. Dies wird untersucht, indem die Aufenthaltsdauer im stationären Entzug, die Schwere der Entzugssymptome, die Behandlung nach der Entlassung und die Rückfallraten bei einer Gruppe von Frauen untersucht werden, denen während ihres medizinisch überwachten Methamphetamin-Entzugs in einem stationären Entgiftungsprogramm intranasales Oxytocin verschrieben wird. Die Sicherheit von intranasalem Oxytocin wird ebenfalls bewertet. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Durchführung einer explorativen Analyse hinsichtlich der Fähigkeit der Teilnehmer, effektiv mit anderen zu interagieren, sowie der Veränderungen in sozialen Netzwerken und/oder der Beteiligung an therapeutischen Angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren), die in die Turning Point Addiction Medicine Unit aufgenommen wurden.
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Methamphetamin-Konsumstörung, mäßig oder schwer (vom behandelnden Arzt vor der Aufnahme in den stationären Entzug beurteilt).
  • Kann Studienprotokolle einhalten.
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Frauen.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere Störung des Substanzgebrauchs außer Methamphetamin, Nikotin und Cannabis, wie vom behandelnden Arzt vor der Aufnahme in den stationären Entzug beurteilt.
  • Klinisch signifikante oder nicht behandelte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Niereninsuffizienz, Zirrhose, instabiler Bluthochdruck, instabiler Diabetes mellitus, Anfallsleiden, psychotische oder bipolare DSM-5-Störung in der Vorgeschichte, aktuelle schwere schwere Depression, aktuelle Suizidgedanken), beurteilt durch den behandelnden Arzt bei der Voraufnahme in den stationären Entzug.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten Oxytocin durch intranasales Spray unter ärztlicher Aufsicht (1 Insufflation entspricht einer aktiven Dosis von 24 IE) zweimal täglich (d. h. 48 IE pro Tag), das über 7 Tage einer stationären Entzugsaufnahme in einem Wohnheim verabreicht wird.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasales Oxytocin, verabreichte Dosis 24 internationale Einheiten (IE) zweimal täglich, verabreicht über 7 Tage einer stationären Entzugsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Screening zum Zulassungstag 1
Machbarkeitsbewertung, gemessen am Anteil der Screening-Misserfolge im Vergleich zu denen, die das Studienmedikament erhielten.
Screening zum Zulassungstag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der stationären Entzugseinheit
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Überprüfung der Krankenakte zur Bestimmung der Anzahl der Tage, die in der stationären Entzugseinheit verbracht wurden.
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Schweregrad der Methamphetamin-Entzugssymptome
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Individuelle durchschnittliche Punktzahl über die Dauer des Aufenthalts der Teilnehmer in der stationären Entzugseinheit auf dem Fragebogen zum Amphetaminentzug (Punktzahlen bei dieser Messung reichen von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt).
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Individuelle durchschnittliche Punktzahl über die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der stationären Entzugseinheit auf der visuellen Analogskala für Verlangen (Punktzahlen auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verlangen anzeigen).
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Schlafstörung
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Individuelle durchschnittliche Punktzahl über die Dauer des Aufenthalts der Teilnehmer in der stationären Entzugseinheit auf dem Insomnia Severity Index (Punktzahlen bei dieser Messung reichen von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schlafstörung anzeigen).
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Stimmungsstörung
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Individuelle Durchschnittspunktzahl über die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der stationären Entzugseinheit auf dem abgekürzten Profil der Stimmungszustände – überarbeitete Version (Gesamtpunktzahlen für Stimmungsstörungen bei dieser Messung reichen von 0 bis 116, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Störung anzeigen)
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Methamphetamin-Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Rückfall ist definiert als ein Ja/Nein-Ergebnis für jeglichen Methamphetaminkonsum im Monat nach der Entlassung aus der Entzugseinheit, wie anhand der Timeline Follow Back-Messung bewertet.
1 Monat nach Entlassung
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Ja/Nein Teilnahme an irgendeiner Form der Behandlung, um das Behandlungsengagement 1 Monat nach der Entlassung zu beurteilen.
1 Monat nach Entlassung
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Working Alliance Inventory-Short Form Revised wird verwendet, um die therapeutische Allianz mit dem nominierten primären Anbieter zu bewerten (Punktzahlen für diese Maßnahme reichen von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere therapeutische Allianz anzeigen).
1 Monat nach Entlassung
Wahrgenommene Belastung durch intranasales Oxytocin
Zeitfenster: Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Individuelle durchschnittliche Punktzahl über die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der stationären Entzugseinheit auf der visuellen Analogskala für die Belastung durch die Medikamentennutzung (Werte zu diesem Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Belastung anzeigen).
Aufnahmetag 1 bis Aufnahmetag 7
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
Anzahl und Kategorisierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Tag 1 der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
Schwere des klinischen Zustands
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung
Änderung der vom Arzt bewerteten Beurteilung des Zustands des Teilnehmers anhand der Clinical Global Impression – Severity Scale (Werte für dieses Maß reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen).
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung
Verbesserung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
Vom Arzt bewertete Beurteilung des allgemeinen klinischen Zustands, des Substanzkonsums und der damit verbundenen Probleme des Teilnehmers im Vergleich zu einer Basisbeurteilung unter Verwendung der Clinical Global Impression – Improvement Scale (Werte für diese Messung liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung des Zustands hinweisen). im Vergleich zum Ausgangswert).
1 Monat nach der Entlassung
Wahrgenommene Zufriedenheit mit intranasalem Oxytocin
Zeitfenster: Einlasstag 3 und 7
Zufriedenheit mit der Medikation basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit (die Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen).
Einlasstag 3 und 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Entlassung
Änderung der Gesamtpunktzahl bei der Gesichtserkennungsaufgabe 1 Monat nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 1 Monat nach der Entlassung
Veränderung des sozialen Funktionierens
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Entlassung
Änderung der Punktzahl auf der Skala für soziale Funktionsfähigkeit 1 Monat nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert (Punktzahlen bei dieser Messung reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere soziale Funktionsfähigkeit anzeigen).
Baseline bis 1 Monat nach der Entlassung
Mentalisierungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung
Änderung der Gesamtpunktzahl bei der Aufgabe „Die Augen im Kopf lesen“ einen Monat nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung
Schlaf-Wach-Zyklen [Teil der optionalen Teilstudie]
Zeitfenster: 7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen, ermittelt mittels Aktigraphie-Überwachung, vor, während und nach der Methamphetamin-Entgiftung.
7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Objektive Beurteilung der Schlafqualität [Teil der optionalen Teilstudie]
Zeitfenster: 7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Veränderung der Schlafqualität, beurteilt durch Aktigraphie-Überwachung, vor, während und nach der Methamphetamin-Entgiftung.
7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Objektive Beurteilung der Schlafdauer [Teil der optionalen Teilstudie]
Zeitfenster: 7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Änderung der Schlafdauer, ermittelt durch Aktigraphie-Überwachung, vor, während und nach der Methamphetamin-Entgiftung.
7 Tage vor, 7 Tage während und 7 Tage nach der Methamphetamin-Entgiftung.
Rhythmus der Schlaf-Wach-Zyklen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung.
Schlafrhythmus und Kategorisierung der morgendlichen und abendlichen Präferenzgruppierung mithilfe der auf dem Fragebogen reduzierten Morgen-Abend-Skala (die Werte für diese Messung liegen zwischen 4 und 25, wobei höhere Werte auf morgendliche Präferenzen hinweisen; die Werte werden in eine von fünf Präferenzgruppen kategorisiert). , von „Definitiv Abendtyp“ bis „Definitiv Morgentyp“).
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung.
Änderung der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index einen Monat nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert (die Werte für diese Messung reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen).
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point

Mitarbeiter

Monash University
Eastern Health
National Centre for Clinical Research on Emerging Drugs (NCCRED)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E21-014-75603
  • NCR3SF18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCCRED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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