Intranasale oxytocine voor terugtrekking van methamfetamine bij vrouwen (mOXY)
8 april 2025 bijgewerkt door: Turning Point
Een open-label pilotstudie van intranasale oxytocine voor het stoppen met methamfetamine bij vrouwen
Methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met een belasting voor individuen, gezinnen en gezondheidsstelsels die in Australië naar schatting meer dan $ 5 miljard per jaar kosten. In 2016/17 waren er 49.670 Australische behandelingsepisodes voor MODDER, waarvan de eerste stap meestal het terugtrekken van de patiënt inhoudt. Momenteel zijn er geen goedgekeurde medicijnen om het ontwennen van methamfetamine te helpen beheersen en bijgevolg stoppen veel mensen voortijdig met de behandeling, waardoor ze kwetsbaar worden voor terugval.
Oxytocine is een kandidaat-medicijn dat het potentieel heeft om de retentie van de behandeling te vergroten, de ernst van het ontwenningssyndroom te verminderen, de betrokkenheid bij de behandeling na de stopzetting te vergroten en het aantal terugvallen te verminderen.
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of intranasale oxytocine de resultaten van ontwenningsbehandelingen bij volwassen vrouwen met MOG kan verbeteren. De studie zal de bruikbaarheid en werkzaamheid van intranasale oxytocine onderzoeken als behandeling voor methamfetamineontwenning bij vrouwen. Dit zal worden onderzocht door de duur van het verblijf in een residentiële ontwenningskliniek, de ernst van de ontwenningssymptomen, de betrokkenheid bij de behandeling na ontslag en de terugvalpercentages te beoordelen bij een groep vrouwen die intranasale oxytocine krijgen voorgeschreven tijdens hun medisch begeleide ontwenning van methamfetamine in een residentieel ontwenningsprogramma. De veiligheid van intranasale oxytocine zal ook worden beoordeeld. Een secundair doel van het onderzoek is een verkennende analyse uit te voeren met betrekking tot het vermogen van deelnemers om effectief met anderen om te gaan, evenals veranderingen in sociale netwerken en/of betrokkenheid bij therapeutische diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Turning Point
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (leeftijd ≥18 tot ≤65 jaar), opgenomen op de Turning Point Addiction Medicine Unit.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor methamfetaminegebruiksstoornis, matig of ernstig (beoordeeld door de behandelend arts bij opname in een residentiële ontwenningskliniek).
- In staat zijn om te voldoen aan studieprotocollen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende vrouwen.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen anders dan methamfetamine, nicotine en cannabis, zoals beoordeeld door de behandelend arts bij opname in een residentiële ontwenningskliniek.
- Klinisch significante of onbeheerde medische of psychiatrische aandoening (bijv. nierinsufficiëntie, cirrose, onstabiele hypertensie, onstabiele diabetes mellitus, convulsies, voorgeschiedenis van DSM-5 psychotische of bipolaire stoornis, huidige ernstige ernstige depressie, huidige zelfmoordgedachten), beoordeeld door behandelend arts op pre-opname tot residentiële ontwenning.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Deelnemers krijgen tweemaal daags oxytocine door middel van een intranasale spray onder toezicht van een arts (1 insufflatie komt overeen met een actieve dosis van 24 IE) (d.w.z. 48 IE per dag), toegediend gedurende 7 dagen van een residentiële ontwenningsopname.
|
Intranasale oxytocine, toegediend in een dosis van 24 internationale eenheden (IE) tweemaal daags, toegediend gedurende 7 dagen van een residentiële ontwenningsopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Screening tot toelatingsdag 1
|
Haalbaarheidsbeoordeling, gemeten aan de hand van het percentage mislukte screenings vergeleken met degenen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
Screening tot toelatingsdag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de ontwenningsafdeling
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Beoordeling van medische dossiers om het aantal dagen vast te stellen dat op de opnameafdeling voor intramurale patiënten is verbleven.
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Ernst van de ontwenningsverschijnselen van methamfetamine
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Individuele gemiddelde score over de duur van het verblijf van de deelnemers in de ontwenningsafdeling voor intramurale patiënten op de Amfetamine-ontwenningsvragenlijst (scores op deze maat variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft).
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Individuele gemiddelde score over de duur van het verblijf van de deelnemers in de ontwenningskliniek op de Visual Analogue Scale for Craving (scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere hunkering aangeven).
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Slaap disfunctie
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Individuele gemiddelde score over de verblijfsduur van de deelnemers op de opnameafdeling voor intramurale patiënten op de Insomnia Severity Index (scores op deze maat variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis aangeven).
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Stemmingsstoornis
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Individuele gemiddelde score over de duur van het verblijf van de deelnemers in de ontwenningskliniek op het verkorte profiel van stemmingstoestanden - herziene versie (totale scores voor stemmingsstoornissen op deze maat variëren van 0 tot 116, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven)
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Terugval van methamfetamine
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Terugval wordt gedefinieerd als een ja/nee-resultaat voor elk methamfetaminegebruik in de maand na ontslag uit de ontwenningseenheid, zoals beoordeeld aan de hand van de tijdlijn Follow Back-meting.
|
1 maand na ontslag
|
|
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Ja/Nee aanwezigheid bij elke vorm van behandeling om de behandelingsbetrokkenheid 1 maand na ontslag te beoordelen.
|
1 maand na ontslag
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised zal worden gebruikt om de therapeutische alliantie met de genomineerde primaire zorgverlener te beoordelen (scores op deze maat variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een betere therapeutische alliantie aangeven).
|
1 maand na ontslag
|
|
Waargenomen last van intranasale oxytocine
Tijdsspanne: Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
Individuele gemiddelde score over de verblijfsduur van de deelnemers op de ontwenningsafdeling voor intramurale patiënten op de visueel analoge schaal voor medicatiegebruik (scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ervaren belasting aangeven).
|
Opnamedag 1 t/m Opnamedag 7
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van opname tot 1 maand na ontslag
|
Aantal en categorisering van gemelde bijwerkingen.
|
Dag 1 van opname tot 1 maand na ontslag
|
|
Ernst van de klinische toestand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na ontslag
|
Verandering in de door de arts beoordeelde beoordeling van de toestand van de deelnemer met behulp van de Clinical Global Impression - Severity Scale (scores op deze maatstaf variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven).
|
Basislijn tot 1 maand na ontslag
|
|
Verbetering van de klinische toestand
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Door een arts beoordeelde beoordeling van de algehele klinische toestand, het middelengebruik en de daarmee samenhangende problemen van de deelnemer in vergelijking met een basisbeoordeling, met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement Scale (scores op deze maatstaf variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een verslechtering van de toestand in vergelijking met de basislijn).
|
1 maand na ontslag
|
|
Waargenomen tevredenheid met intranasale oxytocine
Tijdsspanne: Toegangsdag 3 en 7
|
Tevredenheid met medicatie op basis van de resultaten van de Behandelingstevredenheidsvragenlijst (scores op deze maatstaf variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven).
|
Toegangsdag 3 en 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsemotieherkenning
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na ontslag
|
Verandering in totaalscore op de Facial Emotion Recognition Task 1 maand na ontslag vergeleken met baseline.
|
Baseline tot 1 maand na ontslag
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na ontslag
|
Verandering in score op de Sociaal Functioneringsschaal 1 maand na ontslag in vergelijking met baseline (scores op deze maat lopen van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een slechter sociaal functioneren).
|
Baseline tot 1 maand na ontslag
|
|
Verandering in mentaliseren
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na ontslag
|
Verandering in totale score op de taak Reading the Eyes in the Mind 1 maand na ontslag in vergelijking met baseline.
|
Baseline tot 1 maand na ontslag
|
|
Slaap-waakcycli [onderdeel van het optionele deelonderzoek]
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
Verandering in slaap-waakcycli, zoals beoordeeld via actigrafie-monitoring, voor, tijdens en na methamfetamine-ontgifting.
|
7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
|
Objectieve beoordeling van slaapkwaliteit [onderdeel van het optionele deelonderzoek]
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
Verandering in slaapkwaliteit, zoals beoordeeld via actigrafie-monitoring, voor, tijdens en na methamfetamine-ontgifting.
|
7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
|
Objectieve beoordeling van slaapduur [onderdeel van het optionele deelonderzoek]
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
Verandering in slaapduur, zoals beoordeeld via actigrafie-monitoring, voor, tijdens en na methamfetamine-ontgifting.
|
7 dagen voorafgaand aan, 7 dagen tijdens en 7 dagen na ontgifting van methamfetamine.
|
|
Ritmiek van slaap-waakcycli
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na ontslag.
|
Slaapritmiek en categorisatie van ochtend-avond voorkeursgroepering met behulp van de Morningness-Avondness Questionnaire-Reduced Scale (scores op deze maat variëren van 4-25, waarbij hogere scores indicatief zijn voor voorkeuren van het ochtendtype - scores worden ingedeeld in een van de 5 voorkeursgroepen , variërend van "Zeker avondtype" tot "Zeker ochtendtype").
|
Baseline tot 1 maand na ontslag.
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na ontslag.
|
Verandering in de score op de Pittsburgh Sleep Quality Index één maand na ontslag vergeleken met de basislijn (scores op deze maatstaf variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven).
|
Basislijn tot 1 maand na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCCRED)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .