Intranasaalinen oksitosiini metamfetamiinin vieroitushoidossa naisilla (mOXY)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Turning Point
Avoin pilottitutkimus intranasaalisesta oksitosiinista metamfetamiinin vieroitushoidossa naisilla
Metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) on merkittävä kansanterveysongelma, joka rasittaa yksilöitä, perheitä ja terveydenhuoltojärjestelmiä, ja sen arvioidaan maksavan yli 5 miljardia dollaria vuosittain Australiassa. Kaudella 2016/2017 Australiassa tehtiin 49 670 MUD-hoitojaksoa, joista ensimmäinen vaihe sisältää tyypillisesti sairaalahoidon vetäytymisen. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka auttaisivat hallitsemaan metamfetamiinin vieroitushoitoa, ja siksi monet ihmiset keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti, jolloin he ovat alttiita uusiutumiselle.
Oksitosiini on lääkeehdokas, joka voi lisätä hoidon kestoa, vähentää vieroitusoireyhtymän vakavuutta, lisätä vieroitushoidon sitoutumista ja vähentää uusiutumista.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko intranasaalinen oksitosiini parantaa vieroitushoitotuloksia aikuisilla naisilla, joilla on MUD. Tutkimuksessa tarkastellaan intranasaalisen oksitosiinin käytettävyyttä ja tehoa metamfetamiinin vieroitushoidossa naisilla. Tätä tutkitaan arvioimalla vieroitushoidon kestoa, vieroitusoireiden vakavuutta, kotiutuksen jälkeistä hoitoa ja uusiutumista naisryhmässä, joille on määrätty intranasaalista oksitosiinia lääketieteellisesti valvotun metamfetamiinin vieroitushoidon aikana kotitalouksien vieroitusohjelmassa. Myös intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus arvioidaan. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tehdä tutkiva analyysi osallistujien kyvystä olla tehokkaasti vuorovaikutuksessa muiden kanssa sekä sosiaalisten verkostojen muutoksista ja/tai sitoutumisesta terapeuttisiin palveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Turning Point
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (ikä ≥18 - ≤65 vuotta), otettu Turning Point Addiction Medicine -yksikköön.
- Täyttää DSM-5-kriteerit metamfetamiinin käyttöhäiriölle, keskivaikea tai vaikea (arvioinut hoitava lääkäri ennen kotihoitoon pääsyä).
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät puhu englantia.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai muille päihteidenkäyttöhäiriölle kuin metamfetamiinille, nikotiinille ja kannabisekselle, kuten hoitava lääkäri arvioi ennen kotihoitoon pääsyä.
- Kliinisesti merkittävä tai hoitamaton lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, epästabiili verenpainetauti, epästabiili diabetes mellitus, kohtaushäiriö, DSM-5-psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava vakava masennus, nykyiset itsemurha-ajatukset), jonka on arvioinut hoitava lääkäri ennen pääsyä asuinperuuttamiseen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Osallistujat saavat oksitosiinia intranasaalisena suihkeena kliinikon valvonnassa (1 insufflaatio, joka vastaa 24 IU:n aktiivista annosta) kahdesti päivässä (eli 48 IU päivässä), joka toimitetaan 7 päivän aikana kotihoidon vieroitushoidosta.
|
Nenänsisäinen oksitosiini, annettu annos 24 kansainvälistä yksikköä (IU) kahdesti vuorokaudessa, toimitettuna 7 vuorokauden aikana sairaalahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Näytös pääsypäivään 1
|
Toteutettavuusarviointi mitattuna näyttövirheiden osuudella verrattuna tutkimuslääkettä saaneisiin.
|
Näytös pääsypäivään 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto potilasvetoosastolla
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Lääketieteellinen kartoitus, jolla selvitetään, kuinka monta päivää potilaspotilaspotilaalla oleskeltu.
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Metamfetamiinin vieroitusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Yksilöllinen keskimääräinen pistemäärä osallistujien potilasvieroitusyksikössä oleskelun keston ajalta amfetamiinin vieroituskyselyssä (pisteet vaihtelevat välillä 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta).
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Yksilöllinen keskimääräinen pistemäärä osallistujien oleskelun keston ajalta potilasvetoosastolla Visual Analogue Scale for Craving -asteikolla (pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa).
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Yksilöllinen keskimääräinen pistemäärä osallistujien potilasvierailuosastolla oleskelun keston ajalta unettomuuden vakavuusindeksissä (pisteet vaihtelevat välillä 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä).
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Mielialan häiriö
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Yksilöllinen keskimääräinen pistemäärä osallistujien potilasvierailuosastolla oleskelun keston ajalta lyhennetyssä mielialaprofiilissa – tarkistetussa versiossa (kokonaismielialahäiriöpisteet vaihtelevat välillä 0–116, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä)
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Metamfetamiinin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen
|
Relapsi määritellään kyllä/ei-tulokseksi mille tahansa metamfetamiinin käytölle vieroitusyksiköstä kotiutumista seuraavan kuukauden aikana, arvioituna aikajanan seuranta-mittauksella.
|
1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen
|
Kyllä/Ei osallistuminen mihin tahansa hoitomuotoon hoidon sitoutumisen arvioimiseksi 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised -lomaketta käytetään arvioitaessa terapeuttista liittoa nimetyn ensisijaisen palveluntarjoajan kanssa (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat 12-60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa).
|
1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Koettu intranasaalinen oksitosiinitaakka
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
Yksilöllinen keskimääräinen pistemäärä osallistujien potilasvieroitusyksikössä oleskelun pituudesta visuaalisella analogisella asteikolla lääkkeiden käyttötaakan osalta (pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta).
|
Pääsypäivä 1 - Pääsypäivä 7
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Pääsypäivä 1 1 kuukauden jälkeiseen kotiutukseen
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien lukumäärä ja luokittelu.
|
Pääsypäivä 1 1 kuukauden jälkeiseen kotiutukseen
|
|
Kliinisen tilan vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa arvioinnissa osallistujan kunnosta käyttämällä Clinical Global Impression - Severity Scalea (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa).
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
|
Kliinisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen
|
Kliinikon arvioima arvio osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta, päihteiden käytöstä ja niihin liittyvistä ongelmista verrattuna perusarvioon käyttäen Clinical Global Impression - Improvement Scalea (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat 5-35, korkeammat pisteet osoittavat tilan huononemista lähtötasoon verrattuna).
|
1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Koettu tyytyväisyys intranasaaliseen oksitosiiniin
Aikaikkuna: Pääsypäivät 3 ja 7
|
Tyytyväisyys lääkitykseen perustuu hoitotyytyväisyyskyselyn tuloksiin (pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
Pääsypäivät 3 ja 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Muutos kasvojen tunteiden tunnistustehtävän kokonaispisteissä 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Muutos pistemäärässä sosiaalisen toiminnan asteikolla 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sosiaalista toimintaa).
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
|
Muutos mentalisaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Muutos Reading the Eyes in the Mind -tehtävän kokonaispistemäärässä 1 kuukauden kuluttua purkamisesta lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
|
Uni-valveilujaksot [osa valinnaista osatutkimusta]
Aikaikkuna: 7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Muutos uni-valveilujaksoissa, arvioituna aktigrafian seurannalla, ennen metamfetamiinin vieroitushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Unen laadun objektiivinen arviointi [osa valinnaista alatutkimusta]
Aikaikkuna: 7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Muutos unenlaadussa, joka on arvioitu aktigrafian seurannalla, ennen metamfetamiinin vieroitushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Unen keston objektiivinen arviointi [osa valinnaista alatutkimusta]
Aikaikkuna: 7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
Muutos unen kestossa, arvioituna aktigrafian seurannalla, ennen metamfetamiinivieroitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
|
7 päivää ennen metamfetamiinivieroitusta, 7 päivää sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
|
|
Uni-valveilujaksojen rytmillisyys
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
Unen rytmillisyys ja aamu-ilta mieltymysten ryhmittelyn luokittelu Aamu-ilta-kyselylomakkeen vähentämisasteikolla (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat välillä 4-25, jossa korkeammat pisteet viittaavat aamutyyppisiin mieltymyksiin - pisteet luokitellaan johonkin viidestä mieltymysryhmästä , joka vaihtelee "Ehdottomasti iltatyyppi" - "Varmasti aamutyyppi").
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärän muutos 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (pisteet tässä mittauksessa vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCCRED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .