여성의 메탐페타민 금단을 위한 비강내 옥시토신 (mOXY)
2025년 4월 8일 업데이트: Turning Point
여성의 메탐페타민 금단을 위한 비강내 옥시토신의 오픈 라벨 파일럿 연구
메스암페타민 사용 장애(MUD)는 호주에서 연간 50억 달러 이상의 비용이 소요되는 것으로 추정되는 개인, 가족 및 의료 시스템에 부담을 주는 중요한 공중 보건 문제입니다. 2016/17년에 MUD에 대한 호주 치료 에피소드는 49,670건이었으며, 그 첫 번째 단계는 일반적으로 입원 환자 철수를 포함합니다. 현재 메스암페타민 금단 관리에 도움이 되는 승인된 약물이 없으며 결과적으로 많은 사람들이 조기에 치료를 중단하여 재발에 취약합니다.
옥시토신은 치료 유지율을 높이고, 금단 증상의 중증도를 낮추고, 금단 후 치료 참여를 늘리고, 재발률을 낮출 가능성이 있는 후보 약물입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 비강 내 옥시토신이 MUD가 있는 성인 여성의 금단 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 여성의 메스암페타민 금단 치료로서 비강 내 옥시토신의 유용성과 효능을 조사할 것입니다. 이것은 거주지 해독 프로그램에서 의학적으로 감독되는 메탐페타민 금단 기간 동안 비강 내 옥시토신을 처방받은 여성 그룹의 거주 금단 기간, 금단 증상 중증도, 퇴원 후 치료 참여 및 재발률을 평가하여 조사할 것입니다. 비강 내 옥시토신의 안전성도 평가됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 소셜 네트워크 및/또는 치료 서비스 참여의 변화뿐만 아니라 다른 사람들과 효과적으로 상호 작용하는 참가자의 능력에 관한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Turning Point
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전환점 중독 의학과에 입원한 성인 여성(18세 이상~65세 이하).
- 메스암페타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족, 중등도 또는 중증(주거 금단에 사전 입원 시 치료 의사가 평가).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 여성.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 수유부, 임신부 또는 가임 여성.
- 거주지 금단에 사전 입원 시 치료 의사가 평가한 메스암페타민, 니코틴 및 대마초 이외의 중등도-중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 임상적으로 중요하거나 관리되지 않는 의학적 또는 정신 질환(예: 신부전, 간경변, 불안정한 고혈압, 불안정한 진성 당뇨병, 발작 장애, DSM-5 정신병 또는 양극성 장애의 병력, 현재의 심각한 주요 우울증, 현재의 자살 생각), 치료 의사에 의해 평가됨 주거 철수에 대한 사전 승인에.
- 현재 다른 시험에 참여 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
참가자는 임상의 감독 하에 비강 스프레이로 옥시토신을 투여받게 됩니다(24 IU의 활성 용량에 해당하는 1회 주입).
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비강내 옥시토신, 24 국제 단위(IU)를 1일 2회 투여하고, 거주 입원 환자 금단 입원 7일에 걸쳐 전달함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 입학 1일차 심사
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타당성 평가는 연구 약물을 투여받은 환자와 비교하여 선별 실패 비율로 측정됩니다.
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입학 1일차 심사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 철수 병동 체류 기간
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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입원 환자 철수 병동에 머물렀던 일수를 결정하기 위한 의료 차트 검토.
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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메스암페타민 금단 증상의 중증도
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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암페타민 금단 질문에서 참가자의 입원 환자 금단 유닛 체류 기간에 대한 개별 평균 점수(이 측정의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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메담페타민 갈망
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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갈망에 대한 시각적 아날로그 척도(이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 갈망이 더 큼을 나타냄)에서 참가자의 입원 환자 철회 단위 체류 기간에 대한 개별 평균 점수입니다.
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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수면 장애
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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불면증 심각도 지수(이 측정의 점수 범위는 0~28이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냄)에서 참가자의 입원 철회 단위 체류 기간에 대한 개별 평균 점수입니다.
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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기분 장애
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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Abbreviated Profile of Mood States - Revised Version(이 측정의 총 기분 장애 점수 범위는 0~116이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄)
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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메담페타민 재발
기간: 퇴원 후 1개월
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재발은 Timeline Follow Back 측정을 사용하여 평가할 때 금단 장치에서 퇴원한 다음 달에 메스암페타민 사용에 대한 예/아니오 결과로 정의됩니다.
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퇴원 후 1개월
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치료 참여
기간: 퇴원 후 1개월
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예/아니오 퇴원 후 1개월에 치료 참여를 평가하기 위해 모든 형태의 치료 참석.
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퇴원 후 1개월
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치료 제휴
기간: 퇴원 후 1개월
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised는 지명된 1차 제공자와의 치료 제휴를 평가하는 데 사용됩니다(이 척도의 점수 범위는 12~60이며 점수가 높을수록 치료 제휴가 우수함을 나타냄).
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퇴원 후 1개월
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비강내 옥시토신의 인지된 부담
기간: 입장 1일차 ~ 입장 7일차
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약물 사용 부담에 대한 시각적 아날로그 척도에서 참가자의 입원 철회 단위 체류 기간에 대한 개별 평균 점수(이 측정의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지된 부담이 더 큼을 나타냄).
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입장 1일차 ~ 입장 7일차
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부작용 발생률
기간: 입원 1일차부터 퇴원 후 1개월까지
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보고된 이상반응의 수와 분류.
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입원 1일차부터 퇴원 후 1개월까지
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임상적 상태의 중증도
기간: 퇴원 후 1개월 기준
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Clinical Global Impression - Severity Scale(이 척도의 점수 범위는 1~7이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄)을 사용하여 참가자 상태에 대한 임상의 평가 평가의 변화입니다.
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퇴원 후 1개월 기준
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임상상태의 개선
기간: 퇴원 후 1개월
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Clinical Global Impression - Improvement Scale(이 척도의 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄)을 사용하여 참가자의 전반적인 임상 상태, 약물 사용 및 관련 문제를 기본 평가와 비교하여 임상의가 평가한 평가입니다. 기준선과 비교).
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퇴원 후 1개월
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비강 내 옥시토신에 대한 만족도
기간: 입학 3일차 및 7일차
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치료 만족도 설문지의 결과를 바탕으로 한 약물에 대한 만족도(이 측정값의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다).
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입학 3일차 및 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 감정 인식의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준
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기준선과 비교하여 퇴원 후 1개월에 안면 감정 인식 과제의 총 점수 변화.
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퇴원 후 1개월 기준
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사회적 기능의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준
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기준선과 비교하여 퇴원 후 1개월에 사회 기능 척도의 점수 변화(이 측정의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 사회적 기능이 좋지 않음을 나타냅니다).
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퇴원 후 1개월 기준
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정신화의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 기준
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기준선과 비교하여 퇴원 후 1개월에 Reading the Eyes in the Mind Task의 총 점수 변화.
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퇴원 후 1개월 기준
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수면-각성 주기[선택적 하위 연구의 일부]
기간: 필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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메스암페타민 해독 전, 도중 및 후에 액티그래피 모니터링을 통해 평가된 수면-각성 주기의 변화.
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필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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수면의 질에 대한 객관적인 평가 [선택적 하위 연구의 일부]
기간: 필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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메스암페타민 해독 전, 도중 및 후에 액티그래피 모니터링을 통해 평가한 수면의 질 변화.
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필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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수면 시간의 객관적 평가[선택적 하위 연구의 일부]
기간: 필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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메스암페타민 해독 전, 도중 및 후에 액티그래피 모니터링을 통해 평가된 수면 시간의 변화.
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필로폰 해독 전 7일, 중 7일, 후 7일.
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수면-각성 주기의 리듬
기간: 퇴원 후 1개월 기준.
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Morningness-Eveningness Questionnaire-Reduced Scale(이 측정의 점수 범위는 4-25이며, 점수가 높을수록 아침형 선호도를 나타냅니다. 점수는 5개의 선호도 그룹 중 하나로 분류됩니다. , "반드시 저녁형"에서 "반드시 아침형"까지).
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퇴원 후 1개월 기준.
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주관적인 수면의 질
기간: 퇴원 후 1개월까지의 기준입니다.
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기준선과 비교하여 퇴원 후 1개월의 피츠버그 수면 질 지수 점수 변화(이 측정 점수의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냄).
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퇴원 후 1개월까지의 기준입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shalini Arunogiri, Turning Point, Eastern Health, Monash University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E21-014-75603
- NCR3SF18 (기타 보조금/기금 번호: NCCRED)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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