HF および症候性 AF 患者におけるアブレーション: PULVERISE-AF-CRT
2024年5月15日 更新者：University Medical Center Groningen
心不全および症候性心房細動患者における肺静脈隔離または房室結節アブレーションはCRT反応を減少させる（PULVERISE-AF-CRT）：ランダム化研究
肺静脈隔離術（PVI）は現在、薬剤抵抗性の心房細動（AF）に対する非薬物療法の基礎となっています。
古い試験では、リズム制御がレート制御と比較して劣っていることが示されています。
新しいデータは、心不全および心房細動患者の場合、PVI が医療率やリズム管理と比較して予後 (死亡率) を改善する可能性があることを示唆しています。
房室結節アブレーションで達成できる最適なレート制御が、心不全および心房細動患者における心不全入院から PVI までの全死因死亡率と同等であるかどうかは不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700VB
- University Medical Center Groningen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓再同期療法装置 (CRT-D または CRT-P) の存在と、現在のガイドラインに従った最適な薬物療法。
- AFまたはHFに関連した症状を有する、発作性または持続性AFの患者。
- 発作性 AF の患者は、デバイス カウンタに基づいて、負荷が 25% を超えるか、両心室ペーシングが不十分 (95% 未満) である必要があります。
- 患者はプロトコルに従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 左心房直径 > 6 cm (胸骨傍長軸) が記録されている。
- 2 年以上にわたる長期にわたる持続性 AF。
- 慢性抗凝固療法またはヘパリンに対する禁忌
- AFのための以前の左心アブレーション手術
- -登録前2か月以内に急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳卒中を患っている
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 別の治験薬または治験機器の研究への登録。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
- 精神的または身体的に研究に参加できない。
- 心臓移植のリストに掲載されています。
- 心臓補助装置が埋め込まれています。
- 計画された心血管介入。
- 平均余命 ≤ 12 か月。
- 制御不能な高血圧。
- 末期腎不全のため透析が必要。
- 別の遠隔監視コンセプトへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肺静脈の隔離
肺静脈の切除。
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肺静脈または房室結節のいずれかのアブレーション
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アクティブコンパレータ：房室結節アブレーション。
房室結節のアブレーション。
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肺静脈または房室結節のいずれかのアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死。
時間枠：1年
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全死因死亡の発生。
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1年
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心臓血管の入院。
時間枠：1年
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心血管疾患による入院（心不全または脳卒中）の発生。
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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生活の質の変化 (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いかなる原因による死亡
時間枠：1年
|
何らかの原因による死亡の発生。
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1年
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予定外の入院
時間枠：1年
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心不全に関連した予定外の入院の発生。
|
1年
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|
心血管疾患による死亡
時間枠：1年
|
心血管疾患による死亡の発生。
|
1年
|
|
脳血管障害。
時間枠：1年
|
脳卒中の発生。
|
1年
|
|
心血管疾患による予定外の入院
時間枠：1年
|
心血管疾患による予定外の入院。
|
1年
|
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あらゆる入院
時間枠：1年
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非心血管疾患による入院。
|
1年
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カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠：1年
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生活の質の変化（任意）
|
1年
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処置に関連した有害事象
時間枠：1年
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処置に関連した有害事象の発生。
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1年
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心房細動のない間隔を評価しました。
時間枠：1年
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AF フリー間隔の評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。