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心力衰竭和症状性房颤患者的消融:PULVERISE-AF-CRT

2024年5月15日 更新者:University Medical Center Groningen

心力衰竭和症状性心房颤动患者的肺静脉隔离或房室结消融减少 CRT 反应 (PULVERISE-AF-CRT):一项随机研究

肺静脉隔离(PVI)目前是药物难治性心房颤动(AF)的基石非药物治疗。 在较早的试验中,节律控制已被证明比心率控制差。 新数据表明,对于心力衰竭和 AF 患者,与医疗率或节律控制相比,PVI 可能会改善预后(死亡率)。 对于心力衰竭合并 AF 患者的心力衰竭住院至 PVI 的全因死亡率,通过房室结消融实现的最佳心率控制是否具有可比性尚不清楚。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700VB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 存在心脏再同步治疗装置(CRT-D 或 CRT-P)并根据当前指南进行最佳药物治疗。
  • 阵发性或持续性 AF 患者,有 AF 或 HF 相关症状。
  • 根据设备计数器,阵发性 AF 患者的负担应大于 25% 或双心室起搏不足 (<95%)。
  • 患者愿意并且能够遵守该方案并已提供书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 记录的左心房直径 > 6 cm(胸骨旁长轴)。
  • 长期持续性房颤超过 2 年。
  • 长期抗凝治疗或肝素的禁忌症
  • 既往因 AF 接受过左心消融手术
  • 入组前 2 个月内患有急性冠脉综合征、心脏手术、血管成形术或中风
  • 未经治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
  • 参加另一项研究性药物或器械研究。
  • 目前正在怀孕或哺乳或在生育年龄期间未采取可靠避孕措施的妇女。
  • 精神或身体上无法参加研究。
  • 列入心脏移植手术名单。
  • 植入心脏辅助装置。
  • 有计划的心血管干预。
  • 预期寿命≤12个月。
  • 未控制的高血压。
  • 因终末肾衰竭而需要透析。
  • 参与另一个远程监控概念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肺静脉隔离
肺静脉消融。
肺静脉或房室结消融
有源比较器:房室结消融术。
房室结消融。
肺静脉或房室结消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡。
大体时间:1年
全因死亡的发生。
1年
心血管住院。
大体时间:1年
发生心血管住院(心力衰竭或中风)。
1年
生活质量
大体时间:1年
生活质量的变化(使用堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ))。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因导致的死亡
大体时间:1年
任何原因造成的死亡。
1年
计划外住院
大体时间:1年
与心力衰竭相关的计划外住院的发生。
1年
死于心血管疾病
大体时间:1年
心血管疾病死亡的发生。
1年
脑血管意外。
大体时间:1年
中风的发生。
1年
因心血管疾病计划外住院
大体时间:1年
任何因心血管疾病而计划外住院的情况。
1年
任何住院治疗
大体时间:1年
因非心血管疾病住院。
1年
堪萨斯城心肌病问卷的变化
大体时间:1年
生活质量的变化(任何)
1年
手术相关不良事件
大体时间:1年
手术相关不良事件的发生。
1年
评估无房颤间隔。
大体时间:1年
评估无房颤间隔。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月8日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PULVERISE-AF-CRT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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消融的临床试验

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