Ablasjon hos pasienter med HF og symptomatisk AF: PULVERISE-AF-CRT
15. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Isolering av lungevene eller atrioventrikulær nodeablasjon hos pasienter med hjertesvikt og symptomatisk atrieflimmer, avtagende CRT-respons (PULVERISE-AF-CRT): en randomisert studie
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er for tiden hjørnesteinen i ikke-farmakologisk behandling for medikament-refraktær atrieflimmer (AF).
Hvor rytmekontroll har vist seg å være dårligere sammenlignet med hastighetskontroll i eldre forsøk.
Nye data tyder på at for pasienter med hjertesvikt og AF kan PVI forbedre prognosen (dødelighet) sammenlignet med medisinsk rate eller rytmekontroll.
Hvorvidt optimal frekvenskontroll som kan oppnås med atrioventrikulær nodeablasjon er sammenlignbar med hensyn til dødelighet av alle årsaker av hjertesvikt sykehusinnleggelse til PVI hos pasienter med hjertesvikt og AF er ukjent.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT-D eller CRT-P) og optimal medisinsk terapi i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF, som har AF eller HF-relaterte symptomer.
- Pasienter med paroksysmal AF bør ha >25 % belastning eller utilstrekkelig biventrikulær pacing (<95 %) basert på enhetstellere.
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert venstre atriediameter > 6 cm (parasternal langakse).
- Langvarig vedvarende AF i mer enn 2 år.
- Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin
- Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for AF
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller hjerneslag innen 2 måneder før påmelding
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen.
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien.
- Oppført for hjertetransplantasjon.
- Hjertehjelpeenhet implantert.
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon.
- Forventet levealder ≤ 12 måneder.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Krav til dialyse på grunn av terminal nyresvikt.
- Deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Ablasjon av lungevenene.
|
Ablasjon av enten lungevenene eller den atrioventrikulære noden
|
|
Aktiv komparator: atrioventrikulær nodeablasjon.
Ablasjon av den atrioventrikulære noden.
|
Ablasjon av enten lungevenene eller den atrioventrikulære noden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død av alle årsaker.
|
1 år
|
|
kardiovaskulær sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av kardiovaskulær sykehusinnleggelse (hjertesvikt eller hjerneslag).
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i livskvalitet (ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død uansett årsak.
|
1 år
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ikke-planlagt sykehusinnleggelse relatert til hjertesvikt.
|
1 år
|
|
død av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død fra hjerte- og karsykdommer.
|
1 år
|
|
cerebrovaskulær ulykke.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av hjerneslag.
|
1 år
|
|
ikke planlagt sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell uplanlagt sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer.
|
1 år
|
|
Enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Enhver sykehusinnleggelse for ikke-kardiovaskulær sykdom.
|
1 år
|
|
endringer i Kansas city kardiomyopati spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i livskvalitet (hvilken som helst)
|
1 år
|
|
prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger.
|
1 år
|
|
atrieflimmerfrie intervaller ble vurdert.
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av AF-frie intervaller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULVERISE-AF-CRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .