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Ablação em pacientes com IC e FA sintomática: PULVERISE-AF-CRT

15 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Isolamento da veia pulmonar ou ablação do nódulo atrioventricular em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial sintomática diminuindo a resposta da CRT (PULVERISE-AF-CRT): um estudo randomizado

O isolamento da veia pulmonar (PVI) é atualmente a base da terapia não farmacológica para fibrilação atrial (FA) refratária a medicamentos. Onde o controle do ritmo demonstrou ser inferior em comparação ao controle da frequência em ensaios mais antigos. Novos dados sugerem que, para pacientes com insuficiência cardíaca e FA, o PVI pode melhorar o prognóstico (mortalidade) em comparação com a frequência médica ou o controle do ritmo. Não se sabe se o controle ideal da frequência que pode ser alcançado com a ablação do nó atrioventricular é comparável em relação à mortalidade por todas as causas de hospitalização por insuficiência cardíaca por IVP em pacientes com insuficiência cardíaca e FA.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D ou CRT-P) e terapia médica ideal de acordo com as diretrizes atuais.
  • Pacientes com FA paroxística ou persistente, apresentando sintomas relacionados à FA ou IC.
  • Pacientes com FA paroxística devem ter carga >25% ou estimulação biventricular inadequada (<95%) com base nos contadores do dispositivo.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Diâmetro atrial esquerdo documentado > 6 cm (eixo longo paraesternal).
  • FA persistente de longa duração há mais de 2 anos.
  • Contraindicação para terapia anticoagulante crônica ou heparina
  • Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para FA
  • Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
  • Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não utiliza medidas contraceptivas confiáveis ​​durante a idade fértil.
  • Incapacidade mental ou física para participar do estudo.
  • Listado para transplante de coração.
  • Dispositivo de assistência cardíaca implantado.
  • Intervenção cardiovascular planejada.
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses.
  • Hipertensão não controlada.
  • Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal.
  • Participação em mais um conceito de telemonitorização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
Ablação das veias pulmonares.
Procedimento: Ablação
Ablação das veias pulmonares ou do nó atrioventricular
Comparador Ativo: Ablação do nó atrioventricular.
Procedimento: Ablação
Ablação das veias pulmonares ou do nó atrioventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas.
Prazo: 1 ano
Ocorrência de morte por todas as causas.
1 ano
internação cardiovascular.
Prazo: 1 ano
Ocorrência de hospitalização cardiovascular (insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral).
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Mudança na qualidade de vida (usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
Ocorrência de morte por qualquer causa.
1 ano
Hospitalização não planejada
Prazo: 1 ano
Ocorrência de internação não planejada relacionada à insuficiência cardíaca.
1 ano
morte por doença cardiovascular
Prazo: 1 ano
Ocorrência de morte por doença cardiovascular.
1 ano
acidente vascular cerebral.
Prazo: 1 ano
Ocorrência de acidente vascular cerebral.
1 ano
hospitalização não planejada por doença cardiovascular
Prazo: 1 ano
Qualquer hospitalização não planejada por doença cardiovascular.
1 ano
Qualquer hospitalização
Prazo: 1 ano
Qualquer hospitalização por doença não cardiovascular.
1 ano
mudanças no questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 ano
Mudanças na qualidade de vida (qualquer)
1 ano
eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 1 ano
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento.
1 ano
intervalos livres de fibrilação atrial foram avaliados.
Prazo: 1 ano
Avaliação dos intervalos livres de FA.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULVERISE-AF-CRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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