Ablation hos patienter med HF och symtomatisk AF: PULVERISE-AF-CRT
15 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Lungvensisolering eller atrioventrikulär nodablation hos patienter med hjärtsvikt och symtomatisk förmaksflimmer Minskande CRT-svar (PULVERISE-AF-CRT): en randomiserad studie
Pulmonell venisolering (PVI) är för närvarande den icke-farmakologiska hörnstenen för läkemedelsrefraktär förmaksflimmer (AF).
Där rytmkontroll har visat sig vara sämre jämfört med taktkontroll i äldre försök.
Nya data tyder på att för patienter med hjärtsvikt och AF kan PVI förbättra prognosen (dödligheten) jämfört med medicinsk frekvens eller rytmkontroll.
Huruvida optimal hastighetskontroll som kan uppnås med atrioventrikulär nodablation är jämförbar med avseende på dödlighet av alla orsaker av hjärtsvikt på sjukhus till PVI hos patienter med hjärtsvikt och AF är okänt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT-D eller CRT-P) och optimal medicinsk terapi enligt gällande riktlinjer.
- Patienter med paroxysmal eller ihållande AF, med AF- eller HF-relaterade symtom.
- Patient med paroxysmal AF bör ha >25 % börda eller otillräcklig biventrikulär stimulering (<95 %) baserat på enhetsräknare.
- Patienten vill och kan följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad vänster förmaksdiameter > 6 cm (parasternal långaxel).
- Långvarig ihållande AF längre än 2 år.
- Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
- Tidigare hjärtablationsprocedur för AF
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, angioplastik eller stroke inom 2 månader före inskrivning
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertilitetsåldern.
- Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien.
- Listad för hjärttransplantation.
- Hjärthjälpsanordning implanterad.
- Planerad kardiovaskulär intervention.
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader.
- Okontrollerad hypertoni.
- Krav på dialys på grund av terminal njursvikt.
- Deltagande i ett annat teleövervakningskoncept
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Ablation av lungvenerna.
|
Ablation av antingen lungvenerna eller den atrioventrikulära noden
|
|
Aktiv komparator: atrioventrikulär nodablation.
Ablation av den atrioventrikulära noden.
|
Ablation av antingen lungvenerna eller den atrioventrikulära noden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker.
|
1 år
|
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av kardiovaskulär sjukhusvistelse (hjärtsvikt eller stroke).
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Förändring i livskvalitet (med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av död oavsett orsak.
|
1 år
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av oplanerad sjukhusvistelse relaterad till hjärtsvikt.
|
1 år
|
|
död i hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av dödsfall i hjärt-kärlsjukdom.
|
1 år
|
|
cerebrovaskulär olycka.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av stroke.
|
1 år
|
|
oplanerad sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Eventuell oplanerad sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom.
|
1 år
|
|
Eventuell sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Varje sjukhusvistelse för icke-kardiovaskulär sjukdom.
|
1 år
|
|
förändringar i Kansas city kardiomyopati frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i livskvalitet (alla)
|
1 år
|
|
förfaranderelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar.
|
1 år
|
|
förmaksflimmerfria intervall bedömdes.
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av AF-fria intervall.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULVERISE-AF-CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .