Ablation chez les patients atteints d'IC et de FA symptomatique : PULVERISE-AF-CRT
15 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Isolement de la veine pulmonaire ou ablation du ganglion auriculo-ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire symptomatique diminuant la réponse CRT (PULVERISE-AF-CRT) : une étude randomisée
L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est actuellement la pierre angulaire du traitement non pharmacologique de la fibrillation auriculaire (FA) réfractaire aux médicaments.
Où le contrôle du rythme s'est avéré inférieur au contrôle de la fréquence dans des essais plus anciens.
De nouvelles données suggèrent que pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de FA PVI, le pronostic (mortalité) peut être amélioré par rapport au contrôle médical du rythme ou du rythme.
On ne sait pas si le contrôle optimal de la fréquence, tel qu'il peut être obtenu avec l'ablation du ganglion auriculo-ventriculaire, est comparable en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues des hospitalisations pour insuffisance cardiaque pour PVI chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D ou CRT-P) et thérapie médicale optimale selon les directives en vigueur.
- Patients atteints de FA paroxystique ou persistante, présentant des symptômes liés à la FA ou à l'IC.
- Le patient atteint de FA paroxystique doit avoir une charge > 25 % ou une stimulation biventriculaire inadéquate (<95 %) sur la base des compteurs du dispositif.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni son consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche documenté > 6 cm (axe long parasternal).
- FA persistante de longue durée supérieure à 2 ans.
- Contre-indication au traitement anticoagulant chronique ou à l'héparine
- Procédure précédente d'ablation du cœur gauche pour FA
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant l'inscription
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge de fécondité.
- Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude.
- Répertorié pour une transplantation cardiaque.
- Dispositif d'assistance cardiaque implanté.
- Intervention cardiovasculaire planifiée.
- Espérance de vie ≤ 12 mois.
- Hypertension incontrôlée.
- Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale.
- Participation à un autre concept de télésurveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
Ablation des veines pulmonaires.
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Ablation des veines pulmonaires ou du nœud auriculo-ventriculaire
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Comparateur actif: ablation du ganglion auriculo-ventriculaire.
Ablation du nœud auriculo-ventriculaire.
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Ablation des veines pulmonaires ou du nœud auriculo-ventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort toutes causes confondues.
Délai: 1 an
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Occurrence de décès toutes causes confondues.
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1 an
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hospitalisation cardiovasculaire.
Délai: 1 an
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Survenance d'une hospitalisation cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral).
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Changement de la qualité de vie (à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
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Survenance d’un décès quelle qu’en soit la cause.
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1 an
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Hospitalisation imprévue
Délai: 1 an
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Survenance d'une hospitalisation imprévue liée à une insuffisance cardiaque.
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1 an
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décès par maladie cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Décès par maladie cardiovasculaire.
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1 an
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accident vasculaire cérébral.
Délai: 1 an
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Apparition d'un accident vasculaire cérébral.
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1 an
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hospitalisation imprévue pour maladie cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Toute hospitalisation non planifiée pour maladie cardiovasculaire.
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1 an
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Toute hospitalisation
Délai: 1 an
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Toute hospitalisation pour maladie non cardiovasculaire.
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1 an
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changements dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 an
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Changements dans la qualité de vie (tous)
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1 an
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événements indésirables liés à la procédure
Délai: 1 an
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Survenance d'événements indésirables liés à la procédure.
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1 an
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les intervalles sans fibrillation auriculaire ont été évalués.
Délai: 1 an
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Évaluation des intervalles libres AF.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULVERISE-AF-CRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .