Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation hos patienter med HF og symptomatisk AF: PULVERISE-AF-CRT

15. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Pulmonal veneisolation eller atrioventrikulær nodeablation hos patienter med hjertesvigt og symptomatisk atrieflimren aftagende CRT-respons (PULVERISE-AF-CRT): en randomiseret undersøgelse

Pulmonal veneisolation (PVI) er i øjeblikket hjørnestenen i ikke-farmakologisk behandling for lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF). Hvor rytmekontrol har vist sig at være ringere sammenlignet med hastighedskontrol i ældre forsøg. Nye data tyder på, at for patienter med hjertesvigt og AF kan PVI forbedre prognosen (dødelighed) sammenlignet med medicinsk frekvens eller rytmekontrol. Hvorvidt optimal hastighedskontrol, som kan opnås med atrioventrikulær nodeablation, er sammenlignelig med hensyn til dødelighed af alle årsager af hjertesvigt indlæggelse til PVI hos patienter med hjertesvigt og AF er ukendt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT-D eller CRT-P) og optimal medicinsk terapi i henhold til gældende retningslinjer.
  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, der har AF- eller HF-relaterede symptomer.
  • Patient med paroxysmal AF bør have >25 % belastning eller utilstrækkelig biventrikulær pacing (<95 %) baseret på enhedstællere.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret venstre atriel diameter > 6 cm (parasternal langakse).
  • Langvarig vedvarende AF længere end 2 år.
  • Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
  • Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller slagtilfælde inden for 2 måneder før indskrivning
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen.
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Opført til hjertetransplantation.
  • Hjerteassistent implanteret.
  • Planlagt kardiovaskulær intervention.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Krav til dialyse på grund af terminal nyresvigt.
  • Deltagelse i et andet teleovervågningskoncept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
Ablation af lungevenerne.
Procedure: Ablation
Ablation af enten lungevenerne eller den atrioventrikulære knude
Aktiv komparator: atrioventrikulær nodeablation.
Ablation af den atrioventrikulære knude.
Procedure: Ablation
Ablation af enten lungevenerne eller den atrioventrikulære knude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dødsfald af alle årsager.
1 år
kardiovaskulær indlæggelse.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af kardiovaskulær indlæggelse (hjertesvigt eller slagtilfælde).
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ændring i livskvalitet (ved at bruge Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
Forekomst af død uanset årsag.
1 år
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Forekomst af uplanlagt hospitalsindlæggelse relateret til hjertesvigt.
1 år
død af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 1 år
Forekomst af død som følge af hjertekarsygdomme.
1 år
cerebrovaskulær ulykke.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af slagtilfælde.
1 år
uplanlagt indlæggelse på grund af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 1 år
Enhver uplanlagt indlæggelse på grund af hjertekarsygdomme.
1 år
Enhver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Enhver indlæggelse for ikke-kardiovaskulær sygdom.
1 år
ændringer i Kansas city-kardiomyopati-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i livskvalitet (enhver)
1 år
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger.
1 år
atrieflimren-frie intervaller blev vurderet.
Tidsramme: 1 år
Vurdering af AF frie intervaller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULVERISE-AF-CRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner