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Ablazione in pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale sintomatica: PULVERISE-AF-CRT

15 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Isolamento della vena polmonare o ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale sintomatica con diminuzione della risposta CRT (PULVERISE-AF-CRT): uno studio randomizzato

L’isolamento della vena polmonare (PVI) è attualmente la terapia non farmacologica fondamentale per la fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci. Dove il controllo del ritmo ha dimostrato di essere inferiore rispetto al controllo della frequenza negli studi più vecchi. Nuovi dati suggeriscono che per i pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale la PVI può migliorare la prognosi (mortalità) rispetto alla frequenza medica o al controllo del ritmo. Non è noto se il controllo ottimale della frequenza ottenuto con l’ablazione del nodo atrioventricolare sia paragonabile per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a PVI in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D o CRT-P) e terapia medica ottimale secondo le attuali linee guida.
  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente, che presentano sintomi correlati alla fibrillazione atriale o allo scompenso cardiaco.
  • Il paziente con FA parossistica deve avere un carico >25% o una stimolazione biventricolare inadeguata (<95%) in base ai contatori del dispositivo.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diametro atriale sinistro documentato > 6 cm (asse lungo parasternale).
  • FA persistente di lunga durata per più di 2 anni.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina
  • Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale
  • Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, angioplastica o ictus nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Donna attualmente in gravidanza o in allattamento o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile.
  • Incapacità mentale o fisica a partecipare allo studio.
  • In lista per il trapianto di cuore.
  • Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato.
  • Intervento cardiovascolare pianificato.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale terminale.
  • Partecipazione ad un altro concetto di telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
Ablazione delle vene polmonari.
Procedura: Ablazione
Ablazione delle vene polmonari o del nodo atrioventricolare
Comparatore attivo: ablazione del nodo atrioventricolare.
Ablazione del nodo atrioventricolare.
Procedura: Ablazione
Ablazione delle vene polmonari o del nodo atrioventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per tutte le cause.
1 anno
ricovero cardiovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di ospedalizzazione cardiovascolare (insufficienza cardiaca o ictus).
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per qualsiasi causa.
1 anno
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di ricovero non pianificato correlato a insufficienza cardiaca.
1 anno
morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per malattie cardiovascolari.
1 anno
incidente cerebrovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
Comparsa di ictus.
1 anno
ricoveri non programmati per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi ricovero ospedaliero non programmato per malattie cardiovascolari.
1 anno
Eventuale ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali ricoveri per patologie non cardiovascolari.
1 anno
cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (qualsiasi)
1 anno
eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura.
1 anno
sono stati valutati gli intervalli liberi da fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli intervalli liberi dalla fibrillazione atriale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULVERISE-AF-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ablazione

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