Ablatie bij patiënten met HF en symptomatische AF: PULVERISE-AF-CRT
15 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Isolatie van de longader of atrioventriculaire knoopablatie bij patiënten met hartfalen en symptomatische atriale fibrillatie die de CRT-respons vermindert (PULVERISE-AF-CRT): een gerandomiseerde studie
Pulmonale vene-isolatie (PVI) is momenteel de niet-farmacologische hoeksteentherapie voor medicijn-refractaire atriale fibrillatie (AF).
Waar in oudere onderzoeken is aangetoond dat ritmecontrole inferieur is in vergelijking met frequentiecontrole.
Nieuwe gegevens suggereren dat voor patiënten met hartfalen en AF PVI de prognose (mortaliteit) kan verbeteren in vergelijking met medische snelheids- of ritmecontrole.
Of een optimale frequentiecontrole, zoals kan worden bereikt met atrioventriculaire knoopablatie, vergelijkbaar is met betrekking tot de mortaliteit door alle oorzaken van ziekenhuisopname door hartfalen vanwege PVI bij patiënten met hartfalen en AF is onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie (CRT-D of CRT-P) en optimale medische therapie volgens de huidige richtlijnen.
- Patiënten met paroxysmale of aanhoudende AF, met AF- of HF-gerelateerde symptomen.
- Patiënt met paroxysmaal AF moet >25% last hebben of onvoldoende biventriculaire stimulatie (<95%), gebaseerd op apparaattellers.
- De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde diameter van het linker atrium > 6 cm (parasternale lange as).
- Langdurige aanhoudende AF langer dan 2 jaar.
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine
- Vorige ablatieprocedure voor het linkerhart voor AF
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of beroerte binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Inschrijving voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de vruchtbare leeftijd.
- Mentaal of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vermeld voor harttransplantatie.
- Harthulpapparaat geïmplanteerd.
- Geplande cardiovasculaire interventie.
- Levensverwachting ≤ 12 maanden.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Noodzaak van dialyse vanwege terminaal nierfalen.
- Deelname aan een ander telemonitoringconcept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
Ablatie van de longaders.
|
Ablatie van de longaders of de atrioventriculaire knoop
|
|
Actieve vergelijker: ablatie van de atrioventriculaire knoop.
Ablatie van de atrioventriculaire knoop.
|
Ablatie van de longaders of de atrioventriculaire knoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van sterfte door alle oorzaken.
|
1 jaar
|
|
cardiovasculaire ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van cardiovasculaire ziekenhuisopname (hartfalen of beroerte).
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de kwaliteit van leven (met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het voorkomen van ongeplande ziekenhuisopname in verband met hartfalen.
|
1 jaar
|
|
overlijden door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vóórkomen van overlijden door hart- en vaatziekten.
|
1 jaar
|
|
cerebrovasculair accident.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van een beroerte.
|
1 jaar
|
|
ongeplande ziekenhuisopname vanwege hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke ongeplande ziekenhuisopname vanwege hart- en vaatziekten.
|
1 jaar
|
|
Eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke ziekenhuisopname voor niet-cardiovasculaire aandoeningen.
|
1 jaar
|
|
veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (eventueel)
|
1 jaar
|
|
proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
atriale fibrillatievrije intervallen werden beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van AF-vrije intervallen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULVERISE-AF-CRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .