Ablaatio potilailla, joilla on HF ja oireinen AF: PULVERISE-AF-CRT
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Keuhkolaskimon eristäminen tai atrioventrikulaarisen solmun ablaatio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja oireinen eteisvärinä, heikentävä CRT-vastetta (PULVERISE-AF-CRT): satunnaistettu tutkimus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on tällä hetkellä lääkeainerefraktorisen eteisvärinän (AF) ei-lääkehoidon kulmakivi.
Missä rytmin hallinnan on osoitettu olevan huonompi verrattuna nopeuden hallintaan vanhemmissa kokeissa.
Uudet tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja AF PVI voi parantaa ennustetta (kuolleisuutta) verrattuna lääketieteelliseen vauhtiin tai rytmin hallintaan.
Ei tiedetä, onko eteiskammiosolmukeablaatiolla saavutettavissa oleva optimaalinen nopeuden hallinta verrattavissa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta PVI:hen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT-D tai CRT-P) läsnäolo ja optimaalinen lääkehoito nykyisten ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joilla on AF- tai HF-oireita.
- Potilaalla, jolla on kohtauksellinen AF, tulee olla > 25 % rasitusta tai riittämätön kaksikammiotahdistus (< 95 %) laitelaskurien perusteella.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija > 6 cm (parasternaalinen pitkä akseli).
- Pitkäaikainen jatkuva AF yli 2 vuotta.
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe
- Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely AF:lle
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänkirurgia, angioplastia tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana.
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
- Listattu sydämensiirtoon.
- Sydämen apulaite istutettu.
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito.
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Dialyysin tarve terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Keuhkolaskimoiden ablaatio.
|
Joko keuhkolaskimoiden tai atrioventrikulaarisen solmun ablaatio
|
|
Active Comparator: atrioventrikulaarisen solmun ablaatio.
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio.
|
Joko keuhkolaskimoiden tai atrioventrikulaarisen solmun ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyminen.
|
1 vuosi
|
|
sydän- ja verisuonihoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisen sairaalahoidon esiintyminen (sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun muutos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ) käyttämällä).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä suunnittelematon sairaalahoito.
|
1 vuosi
|
|
kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuoleman ilmaantuminen sydän- ja verisuonisairauksiin.
|
1 vuosi
|
|
aivoverenkiertohäiriö.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivohalvauksen esiintyminen.
|
1 vuosi
|
|
suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki sairaalahoidot muiden kuin sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
muutokset Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset elämänlaadussa (mikä tahansa)
|
1 vuosi
|
|
menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
|
1 vuosi
|
|
eteisvärinästä vapaat välit arvioitiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-vapaiden intervallien arviointi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULVERISE-AF-CRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .