Ablación en pacientes con IC y FA sintomática: PULVERISE-AF-CRT
15 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Aislamiento de venas pulmonares o ablación del nódulo auriculoventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular sintomática que disminuye la respuesta de la TRC (PULVERISE-AF-CRT): un estudio aleatorizado
El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es actualmente la piedra angular del tratamiento no farmacológico para la fibrilación auricular (FA) refractaria a los fármacos.
Donde se ha demostrado que el control del ritmo es inferior en comparación con el control de la frecuencia en ensayos más antiguos.
Nuevos datos sugieren que para los pacientes con insuficiencia cardíaca y FA, el PVI puede mejorar el pronóstico (mortalidad) en comparación con el control médico de la frecuencia o el ritmo.
Se desconoce si el control óptimo de la frecuencia que se puede lograr con la ablación del nódulo auriculoventricular es comparable con respecto a la mortalidad por todas las causas de la hospitalización por insuficiencia cardíaca a la PVI en pacientes con insuficiencia cardíaca y FA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D o CRT-P) y terapia médica óptima según las pautas actuales.
- Pacientes con FA paroxística o persistente, que tengan síntomas relacionados con FA o IC.
- El paciente con FA paroxística debe tener una carga >25 % o estimulación biventricular inadecuada (<95 %) según los contadores del dispositivo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Diámetro auricular izquierdo documentado > 6 cm (eje largo paraesternal).
- FA persistente de larga duración superior a 2 años.
- Contraindicación para la terapia anticoagulante crónica o heparina.
- Procedimiento previo de ablación del corazón izquierdo para FA
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
- Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no utiliza medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil.
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Listado para trasplante de corazón.
- Dispositivo de asistencia cardíaca implantado.
- Intervención cardiovascular planificada.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses.
- Hipertensión no controlada.
- Requerimiento de diálisis por insuficiencia renal terminal.
- Participación en otro concepto de telemonitorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Ablación de las venas pulmonares.
|
Ablación de las venas pulmonares o del nódulo auriculoventricular.
|
|
Comparador activo: ablación del nodo auriculoventricular.
Ablación del nodo auriculoventricular.
|
Ablación de las venas pulmonares o del nódulo auriculoventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de muerte por todas las causas.
|
1 año
|
|
hospitalización cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de hospitalización cardiovascular (insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular).
|
1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la calidad de vida (utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
|
Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de hospitalización no planificada relacionada con insuficiencia cardíaca.
|
1 año
|
|
muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de muerte por enfermedad cardiovascular.
|
1 año
|
|
accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Aparición de accidente cerebrovascular.
|
1 año
|
|
hospitalización no planificada por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier hospitalización no planificada por enfermedad cardiovascular.
|
1 año
|
|
Cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier hospitalización por enfermedad no cardiovascular.
|
1 año
|
|
cambios en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en la calidad de vida (cualquiera)
|
1 año
|
|
eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
|
1 año
|
|
Se evaluaron los intervalos libres de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de intervalos libres de FA.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PULVERISE-AF-CRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .