Ablacja u pacjentów z HF i objawowym AF: PULVERISE-AF-CRT
15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Izolacja żył płucnych lub ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z niewydolnością serca i objawowym migotaniem przedsionków zmniejszającą się odpowiedzią CRT (PULVERISE-AF-CRT): badanie z randomizacją
Izolacja żył płucnych (PVI) jest obecnie podstawą niefarmakologicznej terapii lekoopornego migotania przedsionków (AF).
W przypadku, gdy w starszych badaniach wykazano, że kontrola rytmu jest gorsza w porównaniu z kontrolą częstości rytmu.
Nowe dane sugerują, że u pacjentów z niewydolnością serca i AF PVI może poprawić rokowanie (śmiertelność) w porównaniu z częstością leczenia lub kontrolą rytmu.
Nie wiadomo, czy optymalna kontrola częstości rytmu serca, jaką można osiągnąć po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego, jest porównywalna pod względem śmiertelności całkowitej z powodu hospitalizacji z powodu niewydolności serca do PVI u pacjentów z niewydolnością serca i AF.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT-D lub CRT-P) i optymalna terapia medyczna zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Pacjenci z napadowym lub uporczywym AF i objawami związanymi z AF lub HF.
- Pacjent z napadowym AF powinien mieć obciążenie >25% lub niewystarczającą stymulację dwukomorową (<95%), jak wynika z liczników urządzenia.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana średnica lewego przedsionka > 6 cm (długa oś przymostkowa).
- Długotrwałe, utrzymujące się AF trwające dłużej niż 2 lata.
- Przeciwwskazanie do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny
- Poprzedni zabieg ablacji lewego serca z powodu AF
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, plastyka naczyń lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Rejestracja w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym.
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu.
- Zakwalifikowany do przeszczepu serca.
- Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca.
- Planowana interwencja kardiologiczna.
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek.
- Udział w kolejnej koncepcji telemonitoringu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Ablacja żył płucnych.
|
Ablacja żył płucnych lub węzła przedsionkowo-komorowego
|
|
Aktywny komparator: ablacja węzła przedsionkowo-komorowego.
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego.
|
Ablacja żył płucnych lub węzła przedsionkowo-komorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
|
hospitalizacja kardiologiczna.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca lub udar).
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana jakości życia (za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie nieplanowanej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca.
|
1 rok
|
|
śmierć z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie zgonów z powodu chorób układu krążenia.
|
1 rok
|
|
udar naczyniowo-mózgowy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie udaru.
|
1 rok
|
|
nieplanowana hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każda nieplanowana hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia.
|
1 rok
|
|
Jakakolwiek hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakakolwiek hospitalizacja z powodu chorób innych niż sercowo-naczyniowe.
|
1 rok
|
|
zmiany w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w jakości życia (dowolne)
|
1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
|
1 rok
|
|
oceniano okresy wolne od migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odstępów wolnych od AF.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULVERISE-AF-CRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .