Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace u pacientů se srdečním selháním a symptomatickou FS: PULVERISE-AF-CRT

15. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Izolace plicní žíly nebo ablace atrioventrikulárního uzlu u pacientů se srdečním selháním a symptomatickou fibrilací síní snižující se odezva CRT (PULVERISE-AF-CRT): Randomizovaná studie

Izolace plicních žil (PVI) je v současné době základním kamenem nefarmakologické terapie lékově refrakterní fibrilace síní (AF). Kontrola rytmu se ukázala jako horší ve srovnání s kontrolou frekvence ve starších studiích. Nová data naznačují, že u pacientů se srdečním selháním a AF může PVI zlepšit prognózu (úmrtnost) ve srovnání s lékařskou kontrolou frekvence nebo rytmu. Není známo, zda je optimální kontrola frekvence, kterou lze dosáhnout ablací atrioventrikulárního uzlu, srovnatelná s ohledem na celkovou mortalitu srdečního selhání hospitalizace na PVI u pacientů se srdečním selháním a FS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D nebo CRT-P) a optimální léčebná terapie podle aktuálních doporučení.
  • Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající FS, kteří mají příznaky související s FS nebo HF.
  • Pacient s paroxysmální AF by měl mít >25% zátěž nebo neadekvátní biventrikulární stimulaci (<95%) na základě počítadel přístroje.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný průměr levé síně > 6 cm (parasternální dlouhá osa).
  • Dlouhodobá perzistentní AF delší než 2 roky.
  • Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu
  • Předchozí ablace levého srdce pro FS
  • Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců před zařazením
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve věku plodnosti.
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie.
  • Zařazeno pro transplantaci srdce.
  • Implantováno zařízení na podporu srdce.
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence.
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Požadavek na dialýzu z důvodu terminálního selhání ledvin.
  • Účast na dalším konceptu telemonitoringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Ablace plicních žil.
Postup: Ablace
Ablace buď plicních žil nebo atrioventrikulárního uzlu
Aktivní komparátor: ablace atrioventrikulárního uzlu.
Ablace atrioventrikulárního uzlu.
Postup: Ablace
Ablace buď plicních žil nebo atrioventrikulárního uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin.
Časové okno: 1 rok
Výskyt smrti ze všech příčin.
1 rok
kardiovaskulární hospitalizace.
Časové okno: 1 rok
Výskyt kardiovaskulární hospitalizace (srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda).
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života (pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Výskyt neplánované hospitalizace související se srdečním selháním.
1 rok
úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
1 rok
cévní mozková příhoda.
Časové okno: 1 rok
Výskyt mrtvice.
1 rok
neplánovaná hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok
Jakákoli neplánovaná hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění.
1 rok
Jakákoli hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Jakákoli hospitalizace pro nekardiovaskulární onemocnění.
1 rok
změny v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 1 rok
Změny v kvalitě života (jakékoli)
1 rok
nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
1 rok
byly hodnoceny intervaly bez fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení volných intervalů AF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULVERISE-AF-CRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit