TRISCEND JAPAN研究 (TRISCEND JAPAN)
2024年8月27日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 経カテーテル三尖弁置換システム: 日本における重度以上の三尖弁逆流患者における新規デバイスを使用した安全性と臨床効果の調査
医学的治療にもかかわらず、少なくとも重度の三尖弁逆流を有する患者の治療におけるエドワーズ EWJ-202 経カテーテル三尖弁置換システムの安全性と有効性を評価するための前向き、オープン、無作為化、多施設共同臨床試験。
被験者は、退院時、30日、6か月、および毎年から5年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 薬物療法にもかかわらず症候性三尖弁逆流 (TR)
- 重度またはそれ以上と評価されたTR
- 地元の心臓チームによる経カテーテル三尖弁置換に適しています
除外基準:
- 三尖弁の解剖学的禁忌
- -緊急または緊急の手術、または今後12か月以内に予定されている心臓手術の必要性
- 血行動態の不安定性
- 高度な介入を必要とする難治性心不全
- 現在、別の調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Edwards EWJ-202 経カテーテル三尖弁置換システムによる治療
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経カテーテルアプローチによる自然三尖弁の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：1年
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インデックス手順から1年で全死因死亡の参加者
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1年
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心不全入院
時間枠：1年
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-インデックス手順から1年で心不全入院の参加者
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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プロトコルで定義されているさまざまな有害事象の発生率
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日
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プロトコルで定義されている MAE の複合レート
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30日
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TRグレードの低下
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインから TR が減少した参加者の数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ファンクショナルクラス
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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NYHAクラス上達者数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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SF-36アンケートで測定された健康状態
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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36項目簡易アンケート調査（SF-36）による健康状態の改善点数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定される健康状態
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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KCCQで測定した健康状態の改善点数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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EQ-5D-5Lアンケートで測定した健康状態
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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EQ-5D-5Lアンケートで測定した健康状態の改善点数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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6分間歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからの距離 (m) の変化
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yoshihiro Morino, MD、Iwate Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。