TRISCEND JAPAN-studie (TRISCEND JAPAN)
27. august 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System: Undersøkelse av sikkerhet og klinisk effekt ved bruk av en ny enhet hos pasienter med minst alvorlig tricuspid regurgitasjon i JAPAN
En prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Edwards EWJ-202 transkateter tricuspid ventil erstatningssystem i behandlingen av pasienter med minst alvorlig tricuspid regurgitasjon til tross for medisinsk behandling.
Forsøkspersonene vil bli fulgt ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk trikuspidal regurgitasjon (TR) til tross for medisinsk behandling
- TR gradert som alvorlig eller høyere
- Egnet for utskifting av transkateter trikuspidalklaff per det lokale hjerteteamet
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffen anatomiske kontraindikasjoner
- Behov for akutt eller akutt kirurgi eller planlagt hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Hemodynamisk ustabilitet
- Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon
- Deltar for tiden i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
|
Utskifting av den opprinnelige trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 1 år fra indeksprosedyren
|
1 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Deltakere med hjertesvikt sykehusinnleggelse ved 1 år fra indeksprosedyren
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Frekvenser av ulike uønskede hendelser som definert i protokollen
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt rate av MAE som definert i protokollen
|
30 dager
|
|
Reduksjon i TR-karakter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall deltakere med reduksjon i TR fra baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall deltakere med forbedring i NYHA-klassen
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Helsestatus målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall forbedringspunkter i helsestatus målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Helsestatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall forbedringspunkter i helsestatus målt ved KCCQ
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Helsestatus målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall forbedringspunkter i helsestatus målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Endring i avstand (m) fra grunnlinje
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .