TRISCEND JAPAN-studie (TRISCEND JAPAN)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem: onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid met behulp van een nieuw apparaat bij patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie in JAPAN
Een prospectieve, open, niet-gerandomiseerde, multicenter, klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards EWJ-202 transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem bij de behandeling van patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie ondanks medische therapie.
Onderwerpen zullen worden gevolgd bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) ondanks medische therapie
- TR beoordeeld als ernstig of hoger
- Geschikt voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging volgens het lokale hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
- Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
- Hemodynamische instabiliteit
- Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met het Edwards EWJ-202 transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem
|
Vervanging van de inheemse tricuspidalisklep door middel van een transkatheterbenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers met overlijden door alle oorzaken op 1 jaar na de indexprocedure
|
1 jaar
|
|
Hartfalen Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers met een hartfalen ziekenhuisopname op 1 jaar na de indexprocedure
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Tarieven van verschillende bijwerkingen zoals gedefinieerd in het protocol
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld aantal MAE's zoals gedefinieerd in het protocol
|
30 dagen
|
|
Vermindering van TR-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal deelnemers met reductie in TR vanaf baseline
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal deelnemers met verbetering in de NYHA-klasse
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal verbeterpunten in gezondheidstoestand zoals gemeten door middel van een korte enquête met 36 items (SF-36)
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal verbeterpunten in gezondheidstoestand zoals gemeten door KCCQ
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal verbeterpunten in de gezondheidstoestand zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Verandering in afstand (m) vanaf de basislijn
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .