Badanie TRISCEND JAPONIA (TRISCEND JAPAN)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 przezcewnikowy system wymiany zastawki trójdzielnej: badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowego urządzenia u pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością trójdzielną w JAPONII
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EWJ-202 w leczeniu pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo leczenia farmakologicznego.
Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) pomimo leczenia farmakologicznego
- TR ocenione jako ciężkie lub większe
- Odpowiednie do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej przez lokalny zespół kardiologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania anatomiczne zastawki trójdzielnej
- Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji lub jakiejkolwiek planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niestabilność hemodynamiczna
- Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie przezcewnikowym systemem wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EWJ-202
|
Wymiana natywnej zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy ze śmiertelnością całkowitą po 1 roku od procedury indeksowania
|
1 rok
|
|
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z niewydolnością serca hospitalizowani po 1 roku od zabiegu wskaźnikowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Wskaźniki różnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją w protokole
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączna częstość MAE zgodnie z definicją w protokole
|
30 dni
|
|
Obniżenie stopnia TR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem TR w stosunku do wartości wyjściowych
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba uczestników z poprawą w klasie NYHA
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba punktów poprawy stanu zdrowia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba punktów poprawy stanu zdrowia mierzona KCCQ
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba punktów poprawy stanu zdrowia mierzona Kwestionariuszem EQ-5D-5L
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Zmiana odległości (m) od linii bazowej
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .