TRISCEND JAPAN Studie (TRISCEND JAPAN)
27. August 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem: Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit unter Verwendung eines neuartigen Geräts bei Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz in JAPAN
Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards EWJ-202 Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems bei der Behandlung von Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz trotz medikamentöser Therapie.
Die Probanden werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) trotz medikamentöser Therapie
- TR als schwer oder höher eingestuft
- Geeignet für den Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz nach Angaben des örtlichen Herzteams
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Kontraindikationen für die Trikuspidalklappe
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Hämodynamische Instabilität
- Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit dem Edwards EWJ-202 Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
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Ersatz der nativen Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Teilnehmer mit Gesamtmortalität 1 Jahr nach dem Indexverfahren
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz 1 Jahr nach dem Indexverfahren
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Raten verschiedener unerwünschter Ereignisse, wie im Protokoll definiert
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzte Rate von MAEs wie im Protokoll definiert
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30 Tage
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Herabsetzung der TR-Note
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der TR gegenüber dem Ausgangswert
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
|
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Gesundheitszustand, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Verbesserungspunkte des Gesundheitszustands, gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Gesundheitszustand gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Verbesserungspunkte des Gesundheitszustands, gemessen mit KCCQ
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Gesundheitszustand, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Verbesserungspunkte des Gesundheitszustands, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Abstandsänderung (m) von der Grundlinie
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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