TRISCENDA GIAPPONE Studio (TRISCEND JAPAN)
27 agosto 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere Edwards EWJ-202: studio della sicurezza e dell'efficacia clinica utilizzando un nuovo dispositivo in pazienti con rigurgito tricuspidale almeno grave in GIAPPONE
Uno studio clinico prospettico, aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere Edwards EWJ-202 nel trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale almeno grave nonostante la terapia medica.
I soggetti saranno seguiti alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita, Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito tricuspidale (TR) sintomatico nonostante la terapia medica
- TR classificato come grave o superiore
- Appropriato per la sostituzione della valvola tricuspide transcatetere secondo l'equipe cardiaca locale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide
- Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
- Instabilità emodinamica
- Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere Edwards EWJ-202
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Sostituzione della valvola tricuspide nativa attraverso un approccio transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Partecipanti con mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla procedura dell'indice
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1 anno
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca a 1 anno dalla procedura indice
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di vari eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Tassi di vari eventi avversi come definiti nel protocollo
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso composito di MAE come definito nel protocollo
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30 giorni
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Riduzione del grado TR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di partecipanti con riduzione del TR rispetto al basale
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di partecipanti con miglioramento nella classe NYHA
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Stato di salute misurato dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati da un sondaggio breve a 36 voci (SF-36)
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Stato di salute misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati da KCCQ
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Stato di salute misurato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati dal questionario EQ-5D-5L
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Variazione della distanza (m) dalla linea di base
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .