Исследование TRISCEND JAPAN (TRISCEND JAPAN)
27 августа 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная система замены трехстворчатого клапана Edwards EWJ-202: исследование безопасности и клинической эффективности с использованием нового устройства у пациентов с не менее тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана в ЯПОНИИ
Проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы замены трикуспидального клапана Edwards EWJ-202 при лечении пациентов с как минимум тяжелой регургитацией трикуспидального клапана, несмотря на медикаментозную терапию.
Субъекты будут наблюдаться при выписке, через 30 дней, через 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР), несмотря на медикаментозное лечение
- TR оценивается как тяжелая или выше
- Подходит для транскатетерной замены трехстворчатого клапана по данным местной кардиологической бригады
Критерий исключения:
- Анатомические противопоказания трехстворчатого клапана
- Необходимость экстренной или неотложной операции или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
- Гемодинамическая нестабильность
- Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью транскатетерной системы замены трехстворчатого клапана Edwards EWJ-202
|
Замена нативного трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Участники со смертностью от всех причин через 1 год после индексной процедуры
|
1 год
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности через 1 год после индексной процедуры
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Частота различных нежелательных явлений, как определено в протоколе
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупная скорость MAE, как определено в протоколе
|
30 дней
|
|
Снижение класса TR
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество участников со снижением TR по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество участников с улучшением в классе NYHA
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Состояние здоровья согласно опроснику SF-36
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество баллов улучшения состояния здоровья, измеренное с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Состояние здоровья согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество баллов улучшения состояния здоровья по шкале KCCQ
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Состояние здоровья согласно опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество баллов улучшения состояния здоровья по опроснику EQ-5D-5L
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Изменение расстояния (м) от базовой линии
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .