TRISCEND 日本研究 (TRISCEND JAPAN)
2024年8月27日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 经导管三尖瓣置换系统：在日本使用新型装置对至少严重三尖瓣反流患者的安全性和临床疗效进行调查
一项前瞻性、开放性、非随机化、多中心的临床试验，旨在评估 Edwards EWJ-202 经导管三尖瓣置换系统在治疗尽管接受药物治疗但至少存在严重三尖瓣反流的患者中的安全性和有效性。
受试者将在出院时、30 天、6 个月和每年随访 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 药物治疗后仍有症状的三尖瓣反流 (TR)
- TR 分级为严重或更高
- 适用于当地心脏团队的经导管三尖瓣置换术
排除标准：
- 三尖瓣解剖学禁忌症
- 在接下来的 12 个月内需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术
- 血流动力学不稳定
- 需要高级干预的难治性心力衰竭
- 目前正在参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Edwards EWJ-202 经导管三尖瓣置换系统进行治疗
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通过经导管方法置换天然三尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年
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指数程序后 1 年全因死亡率的参与者
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1年
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心力衰竭住院
大体时间：1年
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指标程序后 1 年因心力衰竭住院的参与者
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种不良事件发生率
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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方案中定义的各种不良事件发生率
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30天、6个月、12个月、每年5年
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：30天
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协议中定义的 MAE 复合率
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30天
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减少 TR 等级
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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与基线相比 TR 减少的参与者人数
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30天、6个月、12个月、每年5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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NYHA 课程有所改善的参与者人数
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30天、6个月、12个月、每年5年
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SF-36 问卷衡量的健康状况
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 衡量的健康状况改善点数
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30天、6个月、12个月、每年5年
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的健康状况
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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KCCQ 衡量的健康状况改善点数
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30天、6个月、12个月、每年5年
|
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的健康状况
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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EQ-5D-5L问卷测量的健康状况改善点数
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30天、6个月、12个月、每年5年
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六分钟步行测试
大体时间：30天、6个月、12个月、每年5年
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距离基线的变化（米）
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30天、6个月、12个月、每年5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yoshihiro Morino, MD、Iwate Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.