Estudo TRISCEND JAPÃO (TRISCEND JAPAN)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema de substituição transcateter da válvula tricúspide Edwards EWJ-202: investigação da segurança e eficácia clínica usando um novo dispositivo em pacientes com pelo menos regurgitação tricúspide grave no JAPÃO
Um ensaio clínico prospectivo, aberto, não randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter Edwards EWJ-202 no tratamento de pacientes com regurgitação tricúspide pelo menos grave, apesar da terapia médica.
Os indivíduos serão acompanhados na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide (RT) sintomática apesar da terapia médica
- TR classificado como grave ou maior
- Adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide de acordo com o time cardíaco local
Critério de exclusão:
- Contra-indicações anatômicas da válvula tricúspide
- Necessidade de cirurgia emergente ou urgente ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada
- Atualmente participando de outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com o sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter Edwards EWJ-202
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Substituição da válvula tricúspide nativa por via transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Participantes com mortalidade por todas as causas em 1 ano a partir do procedimento índice
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1 ano
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
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Participantes com internação por insuficiência cardíaca em 1 ano a partir do procedimento índice
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de vários eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Taxas de vários eventos adversos conforme definido no protocolo
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Taxa de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias
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Taxa composta de MAEs conforme definido no protocolo
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30 dias
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Redução no grau TR
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de participantes com redução no TR desde o início
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de participantes com melhora na classe NYHA
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Estado de saúde medido pelo Questionário SF-36
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de pontos de melhoria no estado de saúde, conforme medido pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Estado de saúde medido pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de pontos de melhoria no estado de saúde medidos pelo KCCQ
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Estado de saúde medido pelo Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de pontos de melhoria no estado de saúde conforme medido pelo Questionário EQ-5D-5L
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Mudança na distância (m) da linha de base
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .