TRISCEND 일본 연구 (TRISCEND JAPAN)
2024년 8월 27일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 경피적 삼첨판 교체 시스템: 일본에서 최소 중증 삼첨판 역류 환자에서 새로운 장치를 사용한 안전성 및 임상적 효능 조사
약물 치료에도 불구하고 최소 중증의 삼첨판 역류증이 있는 환자의 치료에서 Edwards EWJ-202 경피적 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 비무작위, 다기관 임상 시험.
피험자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 매년 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, 일본
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 삼첨판 역류(TR)
- 중증 이상으로 등급이 매겨진 TR
- 현지 심장 팀에 따라 경피적 삼첨판막 교체에 적합
제외 기준:
- 삼첨판막 해부학적 금기
- 응급 또는 긴급 수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
- 혈역학적 불안정성
- 고급 개입이 필요한 난치성 심부전
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edwards EWJ-202 경피적 삼첨판 교체 시스템을 사용한 치료
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Transcatheter 접근법을 통한 자연 삼첨판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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지수 절차로부터 1년에 모든 원인으로 사망한 참가자
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일년
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심부전 입원
기간: 일년
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인덱스 절차로부터 1년에 심부전으로 입원한 참가자
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각종 부작용 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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프로토콜에 정의된 다양한 부작용 비율
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 30 일
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프로토콜에 정의된 MAE의 복합 비율
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30 일
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TR 등급 감소
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 TR이 감소한 참가자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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NYHA 수업 개선 참가자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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SF-36 설문지로 측정한 건강 상태
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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36개 항목 약식 조사(SF-36)로 측정한 건강 상태 개선점 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 건강 상태
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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KCCQ로 측정한 건강상태 개선점수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 건강 상태
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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EQ-5D-5L 설문지에서 측정한 건강 상태 개선점 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선으로부터의 거리(m) 변화
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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