TRISCEND JAPAN Studie (TRISCEND JAPAN)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System: Undersökning av säkerhet och klinisk effektivitet med användning av en ny anordning hos patienter med minst allvarliga trikuspidaluppstötningar i JAPAN
En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Edwards EWJ-202 transkateter trikuspidalklaffsersättningssystem vid behandling av patienter med åtminstone allvarlig trikuspidaluppstötning trots medicinsk behandling.
Försökspersonerna kommer att följas vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen under 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk trikuspidalregurgitation (TR) trots medicinsk behandling
- TR klassad som allvarlig eller högre
- Lämplig för transkateter trikuspidalklaffbyte enligt det lokala hjärtteamet
Exklusions kriterier:
- Trikuspidalklaffs anatomiska kontraindikationer
- Behov av akut eller akut operation eller någon planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
- Hemodynamisk instabilitet
- Refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
|
Byte av den inhemska trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Deltagare med dödlighet av alla orsaker vid 1 år från indexproceduren
|
1 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Deltagare med hjärtsvikt sjukhusvistelse vid 1 år från indexproceduren
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av olika biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Frekvenser av olika biverkningar enligt definitionen i protokollet
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt hastighet av MAE enligt definition i protokollet
|
30 dagar
|
|
Sänkning av TR-betyg
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Antal deltagare med minskning av TR från baslinjen
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Antal deltagare med förbättring i NYHA klass
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
Hälsostatus mätt med SF-36-enkäten
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Antal förbättringspunkter i hälsostatus mätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36)
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
Hälsostatus mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Antal förbättringspunkter i hälsostatus mätt med KCCQ
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L enkät
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Antal förbättringspunkter i hälsotillstånd mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Förändring av avstånd (m) från baslinjen
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, årligen i fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .