Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRISCEND JAPAN Undersøgelse (TRISCEND JAPAN)

27. august 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System: Undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet ved brug af en ny enhed hos patienter med mindst alvorlig tricuspid regurgitation i JAPAN

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards EWJ-202 transkateter trikuspidalklapudskiftningssystem i behandlingen af ​​patienter med mindst alvorlig tricuspid regurgitation trods medicinsk behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) på trods af medicinsk behandling
  • TR klassificeret som alvorlig eller højere
  • Egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap ifølge det lokale hjerteteam

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidalklap anatomiske kontraindikationer
  • Behov for akut eller akut operation eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Enhed: Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System
Udskiftning af den oprindelige trikuspidalklap gennem en transkatetertilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Deltagere med dødelighed af alle årsager 1 år fra indeksproceduren
1 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Deltagere med hjertesvigt indlæggelse på 1 år fra indeksproceduren
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af forskellige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Hyppigheder af forskellige uønskede hændelser som defineret i protokollen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat rate af MAE'er som defineret i protokollen
30 dage
Reduktion i TR-karakter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal deltagere med reduktion i TR fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal deltagere med forbedring i NYHA-klassen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Helbredsstatus målt ved SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal forbedringspunkter i sundhedsstatus målt ved 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Sundhedsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal forbedringspunkter i sundhedsstatus målt ved KCCQ
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Sundhedsstatus målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal forbedringspunkter i sundhedsstatus målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Ændring i afstand (m) fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studiestol: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner