Étude TRISCEND JAPON (TRISCEND JAPAN)
15 février 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Système de remplacement de valve tricuspide transcathéter Edwards EWJ-202 : étude de l'innocuité et de l'efficacité clinique à l'aide d'un nouveau dispositif chez des patients présentant une régurgitation tricuspide au moins sévère au JAPON
Un essai clinique prospectif, ouvert, non randomisé, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter Edwards EWJ-202 dans le traitement des patients présentant au moins une régurgitation tricuspide sévère malgré un traitement médical.
Les sujets seront suivis à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Saeki
- Numéro de téléphone: 03-6894-0500
- E-mail: Aya_Saeki@edwards.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reiko Masui
- E-mail: Reiko_Masui@edwards.com
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kokura Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Kenji Ando, MD
-
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Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Tokai University Hospital
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Chercheur principal:
- Yohei Ohno, MD
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
-
Chercheur principal:
- Norio Tada, MD
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka Police Hospital
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Chercheur principal:
- Yasuhiro Ichibori, MD
-
Suita, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka University Hospital
-
Chercheur principal:
- Yasushi Sakata, MD
-
Suita-shi, Osaka, Japon
- Recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Chercheur principal:
- Kensuke Takagi, MD
-
-
Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Keio University Hospital
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Chercheur principal:
- Kentaro Hayashida, MD
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hiroshi Niinami, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance tricuspide (TR) symptomatique malgré un traitement médical
- TR classé comme sévère ou plus
- Approprié pour le remplacement transcathéter de la valvule tricuspide par l'équipe cardiaque locale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications anatomiques de la valve tricuspide
- Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente ou de toute chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec le système de remplacement de valve tricuspide transcathéter Edwards EWJ-202
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Remplacement de la valve tricuspide native par une approche transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Participants avec mortalité toutes causes confondues à 1 an à compter de la procédure d'indexation
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1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque à 1 an de la procédure index
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de divers événements indésirables
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Taux de divers événements indésirables tels que définis dans le protocole
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
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Taux composite d'EAM tel que défini dans le protocole
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30 jours
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Réduction de la note TR
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Nombre de participants avec une réduction du TR par rapport au départ
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Nombre de participants avec une amélioration dans la classe NYHA
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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État de santé mesuré par le questionnaire SF-36
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Nombre de points d'amélioration de l'état de santé mesurés par le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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État de santé tel que mesuré par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Nombre de points d'amélioration de l'état de santé mesuré par le KCCQ
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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État de santé tel que mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Nombre de points d'amélioration de l'état de santé mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Changement de distance (m) à partir de la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .