Estudio TRISCEND JAPÓN (TRISCEND JAPAN)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Sistema transcatéter de reemplazo de válvula tricúspide: investigación de seguridad y eficacia clínica utilizando un dispositivo novedoso en pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave en JAPÓN
Un ensayo clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter Edwards EWJ-202 en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave a pesar de la terapia médica.
Los sujetos serán seguidos al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Osaka Keisatsu Hospital
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea (IT) sintomática a pesar del tratamiento médico
- TR calificado como severo o mayor
- Apropiado para el reemplazo de válvula tricúspide transcatéter según el equipo cardíaco local
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
- Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter EWJ-202 de Edwards
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Sustitución de la válvula tricúspide nativa mediante abordaje transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Participantes con mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año del procedimiento índice
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1 año
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Participantes con una hospitalización por insuficiencia cardíaca un año después del procedimiento índice
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de varios eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Tasas de varios eventos adversos como se define en el protocolo
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa compuesta de MAEs como se define en el protocolo
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30 dias
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Reducción del grado TR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de participantes con reducción en TR desde el inicio
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de participantes con mejora en la clase NYHA
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Estado de salud medido por el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de puntos de mejora en el estado de salud según lo medido por una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Estado de salud medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de puntos de mejora en el estado de salud medido por KCCQ
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Estado de salud medido por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de puntos de mejora en el estado de salud medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Cambio en la distancia (m) desde la línea base
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .